关于中国药典里装(重)量差异检验法优劣问题的探讨（下）

上文回顾：关于中国药典里装(重)量差异检验法优劣问题的探讨（上）

上回我们谈到在实战中并不可取的大幅增加抽样量的方案1，那么再来看看方案2，看是否更实战一些？

方案2：以保护顾客/使用方利益为原则的AC=0的抽样方案

本方案仍然是以“计数型抽样方案”为基础的方案，但其植根于以下2个基本前提条件：

1.目前是以顾客为关注焦点的买方市场，以保护顾客/使用方利益为生存和发展的要点，忽视了顾客的利益，必将被市场和顾客所淘汰；

2.制造业的管理和质量水平，要与世界先进水平接轨，也面对先进要求的挑战；

那么如何在这2个基本条件下形成AC＝0的抽样方案呢？

正如GB/T 2828.1－2012在范围中所述，“本部分的目的是通过批不被接收使供方在经济和收理上产生的压力，促使其将过程平均质量水平值保持在规定的接收质量限以下，而同时给使用方接收劣质批的概率提供一个上限。”

为强调过程质量与持续改进的重要性，美军于1996年推出新版的抽样标准：MIL-STD-1916，用以取代MIL-STD-105E作为美军采购时主要选用的抽样标准；目的在鼓励供应商建立质量系统与使用有效的过程控制程序，以取代最终产品的抽样检验；希望供应商远离以AQL为主的抽样计划，而非最终检验质量水平。而我们国家目前使用的GB/T2828.1-2012源于MIL-STD-105E，是以AQL为主的抽样计划，在最终产品的抽样检验被取代前，AC＝0的抽样方案是一个过渡的方式。 

我们仍然以药典的L(20，2)方案为例，进行AC＝0方案推导：

第1步：根据L（20，2）方案，使用excel软件中的BINOMDIST（二项分布概率）函数，计算得出右表4：得出当使用方接收概率为10%（即使用方风险β=10%）时，批产品质量水平为24.5%（AQL）；

第2步：准备建立接收判定数AC=0的抽样方案，在上表4后，复制L(20,2)列如右则表5，再将L(20,2)改为L(n,0)；在其右侧建一列n，在L（n,0）列下任选一个单元格选定后，点选“单变量求解”得n=9.01;向下取整，可得9；此时，使用方风险β=8%比10%的风险略小一些（n=8时，β=11%>10%；n=10时，β=6%<10%；）故选择n=9的方案，即L(9，0)，而此时的生产方风险α仍然为5%（1－95%）情况下，批产品的质量水平要由原抽样方案L（20，2）的AQL＝4.2变为优化后AQL＝0.56，提升7.5倍；而在目前市场高强度、高惩罚的抽检力度下，企业将产品的不合格品率由4.2%提升到0.56%（即合格品率由95.8%提升到99.44%），从设备的硬件要求，到产品生产过程管理，都是可以达到的。

本方案，抽样量n由原来20降到了9，抽样的量和检验工作量都得以下降，这只是其次，因为对本检验项目“重量/装量差异”，检验简单，只是用天平称量一下；而更重要的是，通过该方案优化，知晓了原方案的风险，以及对批质量水平的低要求，也将市场抽检的风险量化地传递到生产线和生产管理的一线，从根本上保证产品的质量，规避市场抽检不合格对企业带来的一系列风险；也为企业在设备验收、确认，产品工艺设计和验证时，提供可量化的验收、确认和验证标准，从而真正将市场倒逼的压力要求传递到生产一线，甚至是产品设计、设备选型的设计规划阶段，达成质量源于设计，为质量源于设计提供可量化的指标，避免空洞的口号和说教。

方案3：抛弃药典的“计数型抽样方案”，而采用“计量型抽样方案”

以上二个方案，仍然是“计数型抽样方案”，是被多国药典（日本、英国、美国等）在上世纪八九年代已经淘汰的方法，而我国药典自1963年版采用后，直到今天的2020版仍在采用的落后方法。

为什么说是落后的，正如前面提到的，我们在检测重（装）量差异时，实际得到的是一个个具体的片重或装量数据，而我们在判定时，没有充分利用这些数据，仅仅拿这些数据与标准的平均片重或标示量进行一下简单的大小比较，就废弃不用了，太浪费了。

下面我们来看一下，如何将目前药典规定的“计数型抽样方案”优化为“计量型抽样方案”，当然本方案仅从抽样检验的角度进行优化，并没有将产品的含量直接涵盖进来，如涵盖则参见谢沐风老师的论文[2]。

1.我们仍然以L(20,2)方案为例，使用minitab软件中如下功能：统计/质量工具/按变量抽样/创建/比较，来完成方案的优化；如上右图三所示：以生产方风险α＝5%，使用方风险为β=10%，可接受质量水平AQL=4.2（批产品质量水平）;RQL=24.5（使用方风险质量）规格上下限为2克的±5%片重的，创建抽样方案；

2.点确定后，我们可以得到右图四所示的“抽检特征OC曲线”和计量型抽样方案：L(14,1.14471)K= 1.14471（K在国标中叫“接收常数”，在minitab中叫“临界距离”）；抽样量n由原计数型方案的20减少为14；

3.将方案2得到的AC＝0的计数型抽样方案L（9，0）也转化为计量型抽样方案，得如右图五所示计量型抽样方案L（6，1.54250），抽样量由上面的14减少为6；而临界距离/接收常数，由1.144增大到1.542；

4.那么计量型抽样方案得到后，如何使用，这个K值如何使？我们以上面得到的计量型抽样方案L(6,1,542)，对某厂2g片重产品的重量差异,数据做为例子，按±5%进行判定来说明一下，具体数据如下表6：

5.用minitab“统计/质量工具/按变量抽样验收/接收/拒绝批次”路径进行如右图六分析判定，其中规格上下限按±5%设定:

如果标准差 ≤ MSD:规格下限 Z 值 ≥ k，规格上限 Z 值 ≥ k，则接受该批次；否则拒绝该批次；

其中：MSD(最大标准差)，规格下限Z值=(均值-规格下限)/标准差，规格上限Z值=(规格上限-均值)/标准差

得右下图七分析结果：

6.按上法，依次对22批片重差异数据进行分析判定，结果如下表7所示：有3个批次不合格拒绝，其余19批合格接受。

通过上面的计算和判定，有人可能会说，这个方案3虽然抽样量大幅减少了，检验工作量也减少了，可是太复杂了，还要计算这么多内容；但是，现在电脑和软件已经很普及了，检验人员的素质也大幅提高了，所以计算这样的事，交给电脑和软件去做，这已经不是问题。反而如何提高产品质量，降低成本，是我们更加需要关注的问题。

五、结论

中国药典中“重(装)量差异检查法”经查自1963年版以来,该法就未做过修改; 抽样量大，且并不明示/要求批产品的质量水平（AQL），也并不给出生产方和使用方风险是多少，就对所有产品给出一个大一统的抽样方案。同时将计量型数据降格为计数型数据使用，在上世纪60年代，这样使用，还有情可原，而近60年过去了，电脑和软件普及的今天，刚生效的中国药典2020年版，仍然没有改变，不可谓不落后。由此可以见，标准拟定得严谨、科学,药品的质量才有保障，才不会使过程质量已然落后而不自知，而只会盲目以遵守/符合法规而自乐，使得行业内形成以“法规符合为最高标准”的盲从，缺少了探究本质和学习的能力。

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