进口注射液被药监局叫停，远程检查助力境外生产现场检查

医院常见一种乳白色吊瓶，可以用于补充机体所需营养，这其实是“脂肪乳氨基酸葡萄糖注射液”，俗称静脉营养液，而最近，这类型的进口药品出事了。

受到全球新冠肺炎疫情影响，进口药品境外生产现场检查工作受阻，远程检查成为弥补这项工作的主要手段。近期，国家药品监督管理局通过远程检查的形式，对JW LIFE SCIENCE CORPORATION的脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液开展药品生产环节检查。综合评定结论为不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自即日起，暂停进口、销售和使用该药品，各药品进口口岸药品监督管理部门暂停发放上述产品的进口通关单。

过去几年，药监局会选取高风险产品开展有针对性的生产现场检查。由检查中心和总局药化监管司确定年度检查计划，选取高风险产品开展有针对性的生产现场检查，包括生物制品、无菌产品（注射剂、滴眼剂、吸入剂、植入产品），主要检查内容化包括两部分，一是确认药品注册申报资料、现场资料与实际生产过程的一致性，二是检查药品生产过程与GMP的符合性。

不少药品禁止进口的原因集中在拒绝检查，生产地址或处方工艺与申报不一致或发生变更而未按规定申报，生产管理存在质量风险。这次在上文提及的注射液生产企业经查，该企业未建立药品质量控制实验室，在药品生产用原料、辅料和成品的质量控制方面存在严重缺陷；在原料供应商管理、无菌药品批次划分的管理等方面存在缺陷。简单来说，因为该境外生产企业违反了中国的GMP规定，所以被禁止进口了。

可以看出，中国药品监管机构不断地加强对进口医药产品的监管力度，无论是审计程度，还是审计力度，都在不断地加强，审计规模也呈现出逐年上升的趋势。过去的那种仅仅通过向药监局递交注册资料而不经过GMP审计就可以向中国出口医药产品的时代已经一去不复返。

本次事件还有另一个值得关注的亮点，疫情持续让世界各地监管部门暂停对药企的GMP检查，国外厂家抱有侥幸心理，对进口到中国的药品疏于按照法规进行合理的质量管理，也不积极履行生产和检验发生重大变更应进行补充申请的义务，影响了我国的药品质量安全保障。此次国家药监局高质高效开展非现场检查，对进口药品境外生产企业进行检查，创新非现场监管模式，充分发挥非现场检查作用。

此前，CIO合规保证组织远程检查专家表示，在疫情新形势下，现场和远程混合检查或成新常态。当然，由于药监局海外审计工作开展时间不长，许多国外药品生产企业对于境外药品GMP审计仍然怀有很多的疑问，CIO合规保证组织根据最近几年所提供的海外GMP审计服务的经验及典型案例，为海外药品生产企业量身定制GMP审计和培训方案，为企业能够顺利通过中国药品监管机构的审计保驾护航。

CIO合规保证组织专注于研究医药监管科学，在药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域，构建了产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系，用审计、顾问、培训、认证等服务方式，为各地药监部门、企业、投资者、从业者等提供优质的质量管理体系相关服务。包括体系建立、体系认证、体系自查、体系文件修订等。

相关文件下载、服务及学习课程：

合规文库：湖北省药品经营活动非现场检查指南（试行）

合规培训：GMP基础知识培训

合规服务：GMP合规审计（符合性检查）

联系专家，获取专家指导意见：e邀专家