假药之非药品冒充药品的定性讨论

某执法人员在药店柜台内发现了9盒被怀疑假药的产品，外包装盒印有产品名称“老中医”，下面还印制有名称“补肾丸”。产品说明书上标注药品名称：“老中医；主要成份：人参、鹿茸、锁阳等26味中药提取物；功效：温肾壮阳，固本扶正等；适宜人群：阳痿、早泄、性功能障碍……前列腺炎等肾虚引起的多种症状；批准文号：港卫食进字（2018）第0178号；执行标准：Q/TCS0351-2018；生产商：香港威信生物科技公司。”另标注有用法用量、规格、生产日期、有效期等内容。

现场检查时，药店负责人无法提供产品的购进证明材料，称是从网络渠道购进，没有购进记录。经核实，产品标注的批准文号为编造，假的。标注的生产企业也早已注销。产品名称中虽有补肾丸，但查询国家药监局药品数据库，通用名为补肾丸的药品批文有16个，并不是药典收载品种。而通过查询质量标准，执法人员查到2个药品国家标准，一个是WS3-B-0291-90，另一个是WS3-BC-0371-95-1，二者的处方完全不同，鉴别等检验项目也不一样。药品检验机构表示，对存在多个标准而产品说明书上没有具体执行标准的产品无法检验。

此时，产品的定性尤为重要，涉及以什么法律依据进行处罚判刑。不少监管执法的同行对此有不同的观点。

第一种观点认为：该产品包装上有药品通用名称，说明书中功效部分明示宣称了产品具有药用疗效，规定了用法用量，符合《药品管理法》中药品定义“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质”的描述，应定性为药品。而产品本身标注的批准文号是食品，即使是编造的，仍属于以非药品冒充药品行为，应认定为假药。

第二种观点认为：该产品虽然完全符合药品的定义，属于《药品管理法》第九十八条第二款第（二）项规定“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”情形。但依据《药品管理法》第一百二十一条规定“对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论”。而本案中产品无法确定药品质量标准，无法获取药品检验机构的质量检验结论，因此不能以假药进行处罚认定。但该产品是药品，但未取得药品的批准文号，应按照《药品管理法》第一百二十四条第一款第一项认定，未取得药品批准证明文件进口药品。

第三种观点认为：该产品成分中的人参是可用于保健食品的，该产品说明书中标注有功效、适宜人群，符合保健食品的特征，而且从批准文号的形式上也属于食品类，因此应按保健食品定性。因其批准文号为编造，属于未经注册的保健食品。

第四种观点认为：按照原国家食品药品监督管理局、原卫生部于2009年发布的《关于开展非药品冒充药品整治行动的公告》文件精神，实行“谁审批谁监管”原则，该产品标注的批准文号为“港卫食进字”，应移交卫生部门处理。

本案例来源是《中国医药报》，文章作者是哈尔滨市香坊区综合行政执法局的于志深，其提出的论据，小编亦十分赞同。

《关于开展非药品冒充药品整治行动的公告》中规定，“凡是在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等，以及产品名称与药品名称相同或类似的食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品，未标示产品批准文号产品，均为非药品冒充药品。”《药品管理法》第九十八条第二款第二项“有下列情形之一的，为假药”，即“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”，因此很多执法人员都持第一种观点。

但正如第二种观点剖析的情况，依据上述法条认定假药，需要药品检验机构的质量检验结论，而此产品未标注执行标准，无法通过检验进行判定，因此不能以非药品冒充药品来定性假药。在2019年新修订《药品管理法》实施前，还有“按假药论处”的情形，执法实践中很多地方都将在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应证或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效的产品，以符合“应经批准而未经批准生产”情形来按假药论处。但《药品管理法》修订后，将“应经批准而未经批准生产”的药品，不再按假药论处，单独定义为妨碍药品管理的行为，《刑法》中也单独列出了罪名。但明明法律规定非药品冒充药品的是假药，实践中又不能按假药来处理，这令很多执法人员感到困惑。

将形式上符合药品的定义、实际不具有药品疗效的非药品冒充药品的产品，依据“应经批准而未经批准生产”的药品来认定，也存在逻辑上的错误。应批准而未经批准生产药品，前提条件生产的是药品，如果是非药品，显然不合适。非药品不需要取得药品批准文号，只有生产药品才需要取得药品批准文号，因此第二种观点也有不妥。

为打击非药品冒充药品现象，自2009年起，原卫生部、原国家食品药品监督管理局等部门先后印发了多个规范性文件，包括《药品安全专项整治工作方案》（2009年7月印发）、《关于开展非药品冒充药品整治行动的公告》（2009年11月印发）和《关于进一步开展整治非药品冒充药品专项行动的通知》（2010年5月印发）等。上述文件规定，对未标示产品批准文号或标示虚假、无效批准文号的产品冒充药品的，一律由食品药品监管部门按照假药依法查处。因此，有人主张根据文件精神，符合上述非药品冒充药品情形的直接按假药定性，或请市级以上药监部门出具假药认定函。然而，将规范性文件直接作为认定假药的法律依据，存在法律适用错误。《药品管理法》对“假药”有明确的定义，而且对“假药”没有设置兜底条款或授权性规定，因此必须符合《药品管理法》中假药四种情形的，才能直接认定为假药。

我国传统上有食疗的理论思想，很多药材是药食同源，如人参就属于《可用于保健食品的物品名单》中的既是食品又是药品的物品，因此保健食品与药品在功能、原料两个方面的区别不是很清晰。实践中如何判定是保健食品还是药品，要具体问题具体分析。但无论是保健食品还是药品，都已不再由卫生部门审批，因此第四种观点明显是不对的。

那么，你觉得应该怎么定性、怎么处罚呢？

十多年来，CIO合规保证组织专注于研究医药监管科学，在药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域，构建了产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系，用审计、顾问、培训、认证等服务方式，为各地药监部门、企业、投资者、从业者等提供优质的质量管理体系相关服务。

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