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高值医用耗材集中带量采购将至！CIO合规保证组织助你提升中选的竞争力

6月4日，国家医保局、国家发展改革委和国家药监局等八部门发布《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（以下简称《指导意见》）。集中带量采购，要达到促进高值医用耗材价格回归合理水平，减轻患者负担，降低企业交易成本，净化流通环境，引导医疗机构规范使用，更好保障人民群众病有所医的要求和目的，真正的惠民惠企。《指导意见》提出，参加的企...

茯苓
发布日期：2021-06-10 1004 0 0
鼓励创新，优先审评—109款国家级创新医疗器械名单公布

6月1日，国家药监局公布《国家药监局已批准的创新医疗器械目录》，这是国家药监局积极贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），鼓励创新医疗器械发展所取得的重要成果。 2018年，国家药监局修订发布了《创新医疗器械特别审查程序》，按照“早期介入、专人负责、科学审查”的原则，对创...

燕窝
发布日期：2021-06-19 1010 0 0
今天，新修订《医疗器械监督管理条例》正式实施，合规刻不容缓

新和旧有什么区别？其实在今年3月17日，新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）正式发布后，已经有很多同行伙伴、老师、大咖做了新旧法规的对比。当然，我们CIO合规保证组织的老师也是有我们独特的观点，协助大家理解的。那么这次的正式实施，会对我们医疗器械行业有什么显著的影响呢？NMPA特地发布“国家药监局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条...

双花
发布日期：2021-06-01 2571 0 0
聚焦医疗美容产品监管动态

近年来，我单位收到一些化妆品企业关于医用冷敷贴、胶原蛋白敷贴、美容仪类医疗器械的咨询，对此小编特地梳理关于该行业极为关注的产品动态。四大热点动态： ①2018年5月25日，国家药品监督管理局发布关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知（药监办〔2018〕10号），明确强脉冲光脱毛类产品按第二类医疗器械管理，分类编码为09—03—04。且自2023...

龙葵
发布日期：2021-05-20 1274 0 0
医疗器械唯一标识（UDI）对企业的影响

一、医疗器械唯一标识医疗器械唯一标识（即：Unique Device Identification，UDI）是医疗器械的“身份证”。它其实并不是一个字母数字组成的码这么简单，而是由一整套系统组成，包括医疗器械唯一标识、数据载体和数据库组成，这一整套系统为每个医疗器械产品赋予“身份证”，从而实现医疗器械生产、经营、使用的透明化、可视化，以及可追...

柳叶
发布日期：2021-04-13 3805 0 0
新修《医疗器械监督管理条例》您发现哪些亮点？

日前，新闻联播出现以上截图的内容：李克强主持召开国务院常务会议，提到医疗器械事关群众健康和生命安全，必须实行最严格监管。会议通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》。那全文内容哪里可以看到？？？这不，今天3月18日国家药监局终于公布了新修《医疗器械监督管理条例》的全文内容了。关于新修《医疗器械监督管理条例》（以下简称“条例”），您都发现了哪些...

山药
发布日期：2021-03-19 2118 0 0
一码一器械，医疗器械企业将迎来大变化！

近日海南省药监局发布关于印发《海南省医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，该工作方案指导开展唯一标识在医疗器械注册、生产、经营和使用等各环节的全域试点应用，指导和督促试点单位实现医疗器械唯一标识的创建、赋予以及数据上传下载和共享功能。 1.医疗器械唯一标识系统：由医疗器械唯一标识（UDI）、唯一标识数据载体和唯一标识数据库组成。医疗器械唯一标识...

山药
发布日期：2020-12-04 1262 0 0
心脏支架从1.3万降到700元大幅降价，质量如何保证？

国家组织冠脉支架集中带量采购中选结果中有8家企业开出令人震惊的百元价格，作为高耗值的三类器械冠脉支架，从以前的均价1.3万降至平均700元，这不由的让医院和经销商大吃一惊，同时也让消费者担心起“心脏支架的采购降价”是否会带来质量的下降？质量如何保证？对此国家药监局紧接着发布《关于加强国家集中带量采购中选冠脉支架质量监管工作的通知》，全面落实药品安...

山药
发布日期：2020-11-21 1142 0 0
如何建立有效的质量体系？

疫情期间，接触了不少跨行转型做医用口罩的企业，听到蛮多老板都在感慨：没想到小小的一个口罩，要顺利取得医用口罩注册证和生产许可证，原来并没有想象中的那么容易。其实行业内的人都知道其中的不易，毕竟医药安全责任重于泰山。且国家政府已把医药安全放到保障人民健康的高度来考虑，将医药安全与民生保障紧密结合。因此，没有哪个企业投机取巧就能随随便便糊弄就过关。但...

双花
发布日期：2020-07-03 1824 0 0
疫情防控物资生产和经营监管体系发生重大转变

本次遍及全球的新冠疫情，给全球人类健康和安全带来的巨大灾难，但也催生了国内疫情防控物资的巨大需求，“危”中出“机”，我国在疫情期间，为了满足全球对疫情防控物资的巨大需求，采取了应急审批快速审批机制，以满足全球市场对疫情防控物资的巨大需求，但同时也为监管带来了巨大压力。我国原本对疫情防控物资有一套相对规范完整的监管体系，但通过应急审批通道涌入的大量...

罗汉果
发布日期：2020-06-06 4578 0 0

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