新冠肺炎疫情关键时刻能救命的医疗器械注册审查指导原则来了！

        6月10日，国家药监局、医疗器械技术审评中心发布关于征求《体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则（征求意见稿）》的通知。《通知》旨在给出医疗器械“ECMO”注册具有指导意义的指南性文件，一方面有利于监管部门对医疗器械“ECMO”上市前的安全性和有效性进行准确、高效的评价，另一方面有利于指导企业规范产品的研究和生产。

        ECMO俗称“人工心肺系统”，主要用于对重症心肺功能衰竭患者提供持续的体外呼吸与循环，以维持患者生命。在疫情期间，ECMO因一次次成功救治危重症新冠肺炎患者而走入大众视野，但遗憾的是，如此重要的治疗设备目前国内只能依靠进口来购买，据去年数据，目前全国的ECMO数量仅有400余台，远远满足不了新冠疫情的需求，且每次使用的费用高的令人咂舌。本次发布的《通知》在于推动医疗器械企业不断在人工心肺领域的科技创新，打破国外垄断局面，大大降低市场价格，从而使更多病人从中获益，挽救更多患者的生命。

        在社会各方的坚守下，疫情必定能被战胜，当大家都在为治疗新冠肺炎的医疗技术和设备叫好时，中国医疗企业又能做什么？当然，企业可以通过兼并收购的方式获得这项医疗器械的技术，但是，在世界对中国技术封锁的环境下，唯有科技创新才是中国医疗企业应该走的路。医疗器械创新之路必然存在诸多问题亟需解决，怎么样的产品才算是创新医疗器械，申请创新医疗器械特别审批应该提交什么资料，创新医疗器械是否需要通过医疗器械检验机构的检测，创新医疗器械如何进行临床试验，如何顺利通过检查等问题都是企业最为关心的。

        CIO合规保证组织专长产品技术要求、说明书及标签编写辅导，各类注册技术文档编制，并在注册申请与注册技术审评中跟踪协调，帮助企业获得医疗器械注册证。同时为企业研发提供质量标准指导，在审批流程方面提高衔接效率，加快产品从研发到上市的速度，助力中国医疗器械企业创新。医疗器械创新之路漫漫，CIO合规保证组织愿与医疗企业共行。

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