今天，新修订《医疗器械监督管理条例》正式实施，合规刻不容缓

       新和旧有什么区别？ 其实在今年3月17日，新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）正式发布后，已经有很多同行伙伴、老师、大咖做了新旧法规的对比。当然，我们CIO合规保证组织的老师也是有我们独特的观点，协助大家理解的。

       那么这次的正式实施，会对我们医疗器械行业有什么显著的影响呢？NMPA特地发布“国家药监局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（2021年第76号）”（以下简称《公告》）用意何在？

       首先，我们再次概述一下新旧条例的对比，新《条例》强调了医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。同时，新《条例》加大对违法行为的处罚力度，提高违法成本，对严重违法单位的相关责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，最高可并处3倍罚款，禁止其5年直至终身从事相关活动。

       其实在新规旧规交替的时候，不论是医疗器械，还是其他领域，都必然会出现的一个问题，那就是有一个过渡期。为什么会有过渡期，因为《条例》是新修订了，但是对应配套的规章、规范性文件和技术指导原则等，尚未正式实施甚至发布。所以NMPA发布《公告》，首先声明全面实施医疗器械注册人、备案人制度，然后规范过渡期内，各行政审批、违法行为查处的管理，是按照新的执行，还是遵循现行规定办理。

①例如医疗器械的MAH，即医疗器械注册人制度，注册人和备案人只能按照现行的规定去申请注册和备案。

②又例如医疗器械临床评价，符合新《条例》规定的免于临床评价情形的，可以免于临床评价。但是在免于临床评价的相关文件发布实施前，免于进行临床评价医疗器械目录还是参照现行目录执行。

③在国内巨大的生产、经营市场中，规范了注册人、备案人在此过渡期间关于生产和经营资质申请使用的规章和规范。

④违法行为查处的规定，6月1日后违法的，肯定是适用新法。至于6月1日前违法的，现在发现了，从旧更从轻。即按照旧法处罚，但是如果新法认为不违法或处罚较轻，那就适用新法！通俗来讲就是，哪个轻就按照哪个。

       这么说，很多小伙伴是不是“暗喜”，哪个轻就按哪个处罚，赚了！先别暗喜，新《条例》可是对涉及质量安全的违法行为提高处罚力度、加大行业和市场禁入处罚力度，促进企业在医疗器械的注册、生产和经营环节中保持合规。合规刻不容缓啊！

那怎么才是合规呀？找CIO合规保证组织，我们十多年的行业经验，今天给大家分享一些合规风险点以及解决方式：

①产品的生产过程，是否严格按照经批准的产品技术要求生产，体现在车间现场的记录文件、操作规程。

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②各个验证项目，方法及过程是否科学、数据是否严谨，结果是否有效。经过一段时间使用后，数据还能否保持标准？

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③医疗器械经营质量管理体系是否完善？各制度、职责、规程是否齐全？

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④飞行检查，甚至连常规检查都害怕、着急，不是说怕自己被查出违法行为，是有些违法行为连自己都没发现，或者说因为不熟练，半天找不出其实已经合规的文件记录，这不就冤了？

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       根据新《条例》第七章的法律责任，规定了生产、经营、使用环节中各行为的处罚细则，动辄十万乃至数十万的罚款，规模大的企业，数百万上千万罚款都是正常范围。情节严重的停产停业，直接负责人也要罚款，并且禁止从事医疗器械业。合规刻不容缓！

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