各省医疗器械处罚标准相继发布—CIO合规保证组织助你规避风险

　　自新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）发布并实施以来，由于《条例》加大对违法行为的处罚力度，部分省市药品监管部门相继发布新的“医疗器械行政处罚裁量基准”“行政处罚裁量权适用规则”，以适应新《条例》对于处罚和法律责任的规定。

　　安徽省药品监督管理局印发安徽省医疗器械行政处罚裁量基准（试行），自2021年6月1日起实施。

　　辽宁省药监局印发 《辽宁省药品监督管理局医疗器械行政处罚裁量基准》,自6月4日起施行。

　　黑龙江省药监局印发《黑龙江省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》，自6月7日起施行。

　　山东省药监局印发《山东省医疗器械行政处罚裁量基准》，本基准自2021年6月15日起施行，有效期至2026年6月14日。

　　可能有小伙伴不知道，何为“裁量基准”“裁量权适用规则”，在这里小编给大家阐述一下个人见解。

裁量基准，以医疗器械行业为例，众所周知，在《条例》中的法律责任条款中，均有“处货值金额X倍以上Y倍以下罚款”“处X万元以上Y万元以下罚款”，那么具体罚款是多少，究竟以何定义，据何标准？是否稽查人员私自决定？并不是的，行政处罚的裁量一般为免于处罚、中限、减轻、从轻、一般、从重等，各地规则及标准不一样。具体罚款，是根据这个裁量的标准去处罚，达到哪一个裁量的条件，执行对应裁量的处罚。

　　裁量权适用规则，即违法当事人发生违法行为时，根据原因、身份、方式、程度、等各种情形，规定对应是哪一个裁量。例如，违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，可以规定为免于处罚；主动改正或者及时中止违法行为的，可以规定为从轻或减轻的裁量。拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的，可以规定为从重的裁量。

　　“裁量基准”“裁量权适用规则”均由省级药品监管部门根据《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》（国家食品药品监督管理局2012年发布）以及相关法律、法规、规章而制定、修订，全省各级药品监管部门统一执行。

　　至此，小伙伴们对“裁量基准”“裁量权适用规则”有了大概的认识。相信本年内，国内其他省的药品药监部门都会发布相应的医疗器械行政处罚“裁量基准”及“裁量权适用规则”。加大处罚力度的工作，是落到实处，并不是虚声恫吓！

　　那么，合规对于企业来说，已经迫在眉睫了。只有合规，企业才能有底气地不用关注这类处罚细则，专注于产品质量研究、产品营销。其实，小编相信大部分企业都是合规生产经营的，但是，在复杂的质量管理体系运行过程中，是否有某个环节，疏忽而致违规了？或是意外风险，或是偏差所致，又或者是相关员工、负责人合规意识不强，疏忽大意了。这时候，就需要一个全面的合规审计。

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各地药监部门这一举措，是为贯彻落实“四个最严”要求的工作体现，完善、规范具体的处罚细则，响应了全面加强药品监管能力建设的实施意见其中一项重要任务。在医药产业转型升级的进程中，迈出坚实的一步。

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合规文库：《医疗器械监督管理条例》2021年6月1日实施

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