聚焦医疗美容产品监管动态

       近年来，我单位收到一些化妆品企业关于医用冷敷贴、胶原蛋白敷贴、美容仪类医疗器械的咨询，对此小编特地梳理关于该行业极为关注的产品动态。

      四大热点动态：

      ①2018年5月25日，国家药品监督管理局发布关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知（药监办〔2018〕10号），明确强脉冲光脱毛类产品按第二类医疗器械管理，分类编码为09—03—04。且自2023年1月1日起，强脉冲光脱毛类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

      ②2020年至2021年至今，药监局开展境内以医用冷敷贴类产品为主的境内第一类医疗器械备案全面清理，清查所审批的产品是否存在将非医疗器械作为医疗器械审批情况；是否存在高类低批的情况；已批准的产品名称和适用范围等信息是否存在夸大、断言功效以及容易造成与药品名称混淆的情况等；所含成分是否具有发挥药理学、免疫学或代谢作用的，或者不能证明不发挥药理学、免疫学或代谢作用的；产品标签宣传超出备案预期用途范畴的表述内容，例如：修护（修复）、精华、消肿止痛、缓解过敏、抑制色素沉着、消痘、抗炎等。

       ③2021年4月15日，国家药监局发布了《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》， 不符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义的重组胶原蛋白类产品，不作为医疗器械管理，如用于改善阴道干涩状态的重组胶原蛋白类产品。

依据产品的材料特性、结构特征、预期用途、使用形式等将产品分为第二类、第三类医疗器械。如重组胶原蛋白类产品作为医用敷料应用时，若产品可部分或者全部被人体吸收，或者用于慢性创面，按照第三类医疗器械管理；若产品不可被人体吸收且用于非慢性创面，按照第二类医疗器械管理。文中也明确已获准按照医疗器械注册的重组胶原蛋白类产品，其注册证在有效期内继续有效。在注册证有效期内提出注册申请的，如在开展产品类别转换期间注册证到期的，注册人可向原审批部门提出原注册证的延期申请。予以延期的，原注册证有效期原则上不得超过2023年12月31日。

      ④2021年4月16日，国家药监局征求《射频美容类产品分类界定指导原则》意见，文中明确三大类射频美容类产品将被纳入医疗器械管理范畴，依据产品预期用途、作用机制等，分为第二类、第三类医疗器械。

      这也意味着在药监局监管下，处于医疗器械和化妆品灰色地带的敷贴类产品、处于医疗器械和家用电器灰色地带的美容仪类器械的分类日趋明确，药监局将逐渐加强对医疗美容产品的监管，严厉打击非法行为。

医疗器械知识普及：

医疗器械首次申请流程图

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