医疗器械唯一标识（UDI）对企业的影响

         一、医疗器械唯一标识

        医疗器械唯一标识（即：Unique Device Identification，UDI）是医疗器械的“身份证”。它其实并不是一个字母数字组成的码这么简单，而是由一整套系统组成，包括医疗器械唯一标识、数据载体和数据库组成，这一整套系统为每个医疗器械产品赋予“身份证”，从而实现医疗器械生产、经营、使用的透明化、可视化，以及可追溯化，是医疗器械监管水平提升的重要手段，对患者安全使用医疗器械，起到积极作用。在当今数字化时代中，没有给其产品赋予这个“身份证”的医疗器械企业，将寸步难行。

        对于医疗器械生产企业本身而言，利用唯一标识也是提升企业信息化水平，建立产品追溯能力，提升企业管理能力的重要指标，同时医疗器械企业可建立现代化的物流体系，透明化、可视化、智能化的医疗器械供应链。

        二、医疗器械唯一标识在我国的实施计划

        根据国家药品监督管理局2019年10月15日发布的《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》要求，“2020年10月1日起，生产列入首批实施目录的医疗器械，应当具有医疗器械唯一标识”。国家药监局在2021最新修订《医疗器械监督管理条例》中明确指出“国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯”。

        由此可见，国家推行医疗器械唯一标识是势在必行，也是顺应国际化的局面，为我们的产品打入国际市场做铺垫。

        国家药监局规划医疗器械唯一标识覆盖全国所有医疗器械。第一批试点工作已经开展，但这只是开始，未来将进一步推动此项工作，且不仅只针对单一类别器械。对于非试点企业，目前暂无具体要求时间，但建议提前做好战略准备，为未来医疗器械唯一标识工作全面实施奠定基础。

        三、UDI对医疗器械企业的影响

        在医疗器械唯一标识大趋势下，我们医疗器械企业实施唯一标识的所受到的影响主要分为以下方面：

        1. 产品交付周期的影响

        医疗器械企业实施唯一标识一般流程为：

        第一步：结合企业实际情况选择发码机构，目前三大发码机构为GS1、HIBCC和ICCBBA。

        第二步：按照发码机构的标准创建产品标识，并确定该产品生产标识的组成。

        第三步：申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案的，注册人/备案人应当在注册/备案管理系统中提交产品标识。

        第四步：选择适当的数据载体，对医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或医疗器械产品上赋予医疗器械唯一标识数据载体。

        第五步：在产品上市销售前将产品标识和相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库。

        第六步：产品标识及数据相关信息变化时，及时更新医疗器械唯一标识数据库。

        一般来说，医疗器械企业需要一年到一年半才能完成上述流程。可见，创建和实施医疗器械唯一标识是一个较为长期的过程，医疗器械实施也会影响到最终用户的使用，这就要求我们医疗器械企业先期为医疗器械唯一标识的进展打出一定的时间量，预留出这个时间，把这个时间预留量纳入医疗器械研发、试制、注册/备案，直至生产上市的时间线中，把医疗器械唯一标识作为产品首次交付周期的一部分。

        2. 企业合规性的影响

        据现有经验和数据，对于规模较大的公司都有专门的团队致力于产品医疗器械唯一标识，这些企业具有完备的编码团队和经验，甚至人力财力等资源，他们可以在药监局自主注册审核并提交DI部分（静态编码）数据报送。PI部分（动态编码）可以由企业自行编码；对于中小型制造商由于缺乏资源、经验和资金，正面临大的挑战，尤其有一部分小规模企业正在尝试寻求合规豁免，对于这样的企业来说，合规之路异常艰难。由此建议即使是最小的医疗器械，企业也需要应用一个微小的二维码保持合规，显示该产品的分类情况，以及是否可重用或可重新处理等信息。

        对企业合规性的影响，还应考虑编码的通行性，若编码结构以及识读通行性不够，上市后可能会存在某些特殊字段无法识读的情况。后续如果因编码问题发生产品召回等情况，将给医疗器械企业在合规性方面造成极大的负面影响。

        3. 企业成本的影响

        医疗器械企业首先是具体实施医疗器械唯一标识的主体，由于医疗器械唯一标识编码费用巨大，同时医疗器械唯一标识的实施给生产企业增加了巨大的工作量，尤其是对生产企业的质量管理体系、器械标签管理等方面产生了影响，从而在一定程度上增加了企业的管理成本。根据EUcomed关于2020年前医疗器械唯一标识建立所耗费的资金调研，整个产业估计耗费涉及10亿欧元，其中前期生产企业端的编码投入占据了主要部分。

        有些医疗器械企业自行编辑PI编码，但随着编码量增大，还存在数据存储、查询、流通、应用等问题，需要企业花费较大的人力和物力来完成。而且当企业自行保管编码数据，理论上可以使用Excel表来记录编码数据。但通过Excel等文件记录很容易编写错误。

       文件传输过程中，需经手多个部门，易造成数据错误、错漏、版本不统一等情况，为后续检查带来麻烦。这种麻烦会导致维护成本和质量成本的大大增加，而且，该方式需要安排专员学习、使用、保管相关编码规则和数据，这些都是企业所应担负的成本。目前大多医疗器械企业采用医疗器械唯一标识申报赋码平台，这个平台可以避免上述问题，该平台一键自动生成的编码，通过接口无缝对接企业生产系统，实现生产数据流通。

        另外，对于没有医疗器械唯一标识团队的企业，也建议通过医疗器械唯一标识申报赋码平台，将医疗器械唯一标识数据批量、一键上传至药监局数据库审核申报。

        4. 生产流程、设备的影响

        医疗器械企业建立医疗器械唯一标识，其持久性、可读性的要求才是的最终的验收标准，而且这两种特性是最低时效是要满足产品的整个生命周期，包含产品的有效期。

        这就要求医疗器械企业，定制那些有能力生产出符合上述标准的生产设备、IT系统，或升级改造现有的设备、系统来迎合上述标准的满足。比如，生产线应具备打印唯一标识的能力，更重要的是设备、系统具有检查可读性的设备，如视像系统、扫描系统，及相关的剔除系统等。目前，创新性高的企业也尝试使用新型技术来满足这些要求，用那些高于电子识别的技术来提高准确率和系统效能，比如引入人工智能（AI）、机器学习（ML）等新技术。

        生产流程方面，医疗器械企业必须考虑参与多部门协作的方式，因为医疗器械唯一标识的实施涵盖了从原料入厂及检验、产品生产、中间品控制、成品包装、存储、运输等全流程，生产和质检部门应配合建立操作和检验的SOP，产品存储和运输流程等，甚至包括产品注册信息的更新等。

        四、医疗器械企业面临的挑战

        目前，国内医疗器械唯一标识试点工作在各省市已陆续实施。暴露出这样那样的问题，主要体现在：实施基础弱、生命周期长、部分医疗器械产品生命周期长、复杂程度高和涉及环节和相关方多。

        医疗器械唯一标识除固定和强制性的编码外，企业都应有一套医疗器械编码标准，企业也一般会建立自己的数据库系统，但如果编码标准不统一，不利于后续各环节信息交换与共享，在追溯过程中要找到医疗器械的责任主体也存在一定困难。目前，由于业内缺少统一的医疗器械唯一标识数据系统，只有生产企业单方面掌握产品信息与医疗器械唯一标识的对应关系，编码的广泛应用受限。

        从经营企业来看，医疗器械经营企业无法直接解析和使用上游环节的生产企业的医疗器械唯一标识，而是使用自定义条码，造成其工作量的增大以及运营成本的提高；在订单管理、仓储、运输等环节的转换可能导致器械信息的遗漏；订单环节更新慢，不能及时供应给下游的医疗机构等。

        医疗器械供应链国际合作的快速发展给相关利益方提出了新的问题，传统的供应链模式在新形势下，其信息封闭、效率低下的弊端越来越凸显，只有医疗器械供应链中的相关方都使用统一的编码标准体系，才能解决这些问题。通过标准化的编码标识实现全球数据同步和可追溯，使整个供应链中从制造商到病人等的利益相关者获益。