鼓励创新，优先审评—109款国家级创新医疗器械名单公布

       6月1日，国家药监局公布《国家药监局已批准的创新医疗器械目录》，这是国家药监局积极贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），鼓励创新医疗器械发展所取得的重要成果。

       2018年，国家药监局修订发布了《创新医疗器械特别审查程序》，按照“早期介入、专人负责、科学审查”的原则，对创新医疗器械给予优先办理。在这条创新医疗器械特别审批的“绿色通道”中，给广大临床患者带来显著临床获益的创新医疗器械纷纷涌现，截至2021年5月26日，CMDE收到创新医疗器械特别审查申请1554项，纳入创新程序产品316项，审结通过产品109个。

       中国医疗器械产业近几年来经历了高速增长的阶段，但我国人均医疗技术与医疗器械费用、械药比与发达国家相比仍有一定差距，未来仍有广阔的发展空间。

       2021年6月1日起，新版《医疗器械监督管理条例》正式实施，对创新医疗器械给予了很多政策上的支持。国家完善医疗器械创新体系，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持，加强医疗器械知识产权保护。对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。新条例提出，对于未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。这为在国外没有作为医疗器械管理，或者在国外可以优先不经过举证上市的产品，比如说基因测序方面的产品，提供了解决的路径。对于符合特定情形的医疗器械免于临床评价，大大缩短产品上市周期……

       医疗器械属于政府高度管制行业，虽然市场成长空间大，但品类多、批量小、投入大、准入难和周期长，从产品研发到上市的全生命周期过程中，有多个准入许可需要通过，CIO合规保证组织作为一家提供医药全生命周期第三方服务的专业机构，在帮助医疗器械企业转型升级、合规管理的过程中，感受到中国医疗器械企业主要集中在京津冀、珠三角、长三角区域，这些区域的高技术型中小企业超90%，产品研发创新能力较强，但单独建设生产环境和质量体系经验严重不足，CIO合规保证组织以独立第三方的身份参与医药领域社会共治，为创新医疗器械企业提供一站式合规解决方案，尤其在生产厂房筹建、产品注册、质量管理体系建立等方面为众多企业提供了咨询服务，得到了社会的一致好评。未来，CIO合规保证组织将秉承“让医药更可靠、让大众更放心”的使命，不断支持医药产业转型升级，让中国成为世界的医药强国！

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