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所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品; 综合

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》发布，对厂房、设施和设备提出了哪些...

近日，国家药监局发布了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（2022年第50号），以下简称“新《指南》”，那么新《指南》对医疗器械的厂房、设施和设备提出了哪些新要求呢？一起跟着小编来看看。4.3.1（厂房设施）申请人应当配备与申报注册产品生产相适应的厂房与设施。产品设计开发应当在适宜的厂房与设施中进行。申请注册的检验用产品（简称注册检验产品）和临床试验产品...

燕窝
发布日期：2022-11-08 1653 0 0
生物制品批签发新文件格式启用，对企业有何影响

10月28日，中国食品药品检定研究院官网发布生物制品批签发证明等8个文件格式的通知，于2022年11月1日正式实施。本次修订了以下8个批签发相关文件：1.生物制品批签发证明2.生物制品不予批签发通知书3.生物制品批签发申请表4.生物制品批签发登记表5.生物制品批签发复审申请表6.生物制品批签发复审结果通知书7.生物制品批签发品种登记表8.生物制品批签发信息公...

茯苓
发布日期：2022-10-31 1722 0 0
【每周警示】没按照要求提交质量管理体系自查报告会怎样？

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进...

山丹
发布日期：2022-10-31 2319 0 0
【每周警示】医疗器械质量不合格，这些企业被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促...

山丹
发布日期：2022-10-22 1447 0 0
【每周警示】生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械，多家企业被处罚！

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进...

山丹
发布日期：2022-10-18 2549 0 0
【9月】医疗器械检查通告汇总：最高罚款58万元……

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产管理的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对制药企业的监管重点将渗透到药品生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施...

元参
发布日期：2022-09-30 2437 0 0
最新！《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》修订有哪些变化？

2022年08月31日《国家药监局关于发布等文件的通告（2022年第40号）》（以下简称2022年第40号）发布实施。该文件是国家药监局按照《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）等相关法规和文件的要求，对《国家药监局关于发布〈医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行...

云母石
发布日期：2022-09-20 3058 0 0
医疗器械注册不通过，也许是产品技术要求这7点不过关！

产品技术要求是医疗器械注册中尤为重要的文件之一，贯彻医疗器械全生命周期。然而要开启一个产品注册申报，那么编写产品技术要求是首要条件。产品技术要求的好坏能直接反映出一个产品的真实状态。举个例子我们在为产品送检的时候首先要递交该份文件，在文件当中会涉及到该送检产品的全部性能指标、检验方法及附录信息要求，从而查阅是否有遵循国、行标的要求来编写制定。在产品检验的过程...

川柏
发布日期：2022-09-19 3114 0 0
【检查升级】医疗器械生产经营分级监管，你在这39种重点监管医械里吗？

近日国家药品监管局综合司发布《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》，要求各级医疗器械监管部门落实辖区生产经营企业的分级工作，并指导具体的工作原则。笔者认为，分级监管能科学合理配置监管资源，很好地保障医疗器械安全有效，推动医疗器械质量安全水平实现新提升。一、生产监管级别划分四类1、四级监管（每年全项目检查不少于一次）：生产本行政区域重点监管品种目录...

茯苓
发布日期：2022-09-15 2788 0 0
盘点：通过广东省第二类医疗器械优先审评上市的产品

医疗器械注册走优先审评通道有什么好处？对于优先审批的项目，按照接收时间单独排序、优先办理，注册检验、技术审评的时限比法定要求缩减40%以上，行政审批时限比法定要求缩减50%以上。以下为CIO合规保证组织统计通过优先审评渠道上市的医疗器械产品。哪些产品通过优先审评渠道上市了？（一）临床急需且在本省尚无同品种产品获准注册的医疗器械2022/7/28色素浓度图分析...

元参
发布日期：2022-09-08 2144 0 0

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