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所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品; 综合

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发; 持有人/注册人/品牌人（全生命周期）

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《专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》即将实施，您准备好了吗？

2023年1月1日起，《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》（以下简称《附录》）就要实施了，从专项法规层面大力推进医疗器械行业第三方物流的规范化发展，您准备好了吗？本文将对《附录》中的重点内容进行探讨。《附录》中的委托方，指的是医疗器械注册人/备案人、医疗器械经营企业，被委托方指的是专门提供医疗器械运输贮存服务的企业，这...

燕窝
发布日期：2022-12-26 1430 0 0
不做核酸了，为什么还要进行抗原检测？

转眼间，新冠疫情已持续了三年之久，人们早已习惯了每天的核酸任务，从开始的每天一检到三天两检，然而每个地方对当下形式的要求也不尽相同。三年期间国家对抗击疫情做出了巨大的贡献，使得生活在国内的我们感觉到祖国的温暖和带来的安全感。随着国家对社会层面的管控和人体疫苗注射，使得我们自身增加了部分抗体免疫，已不再像2019年底刚刚爆发时那么可怕。那么再与新冠斗争了三年之...

川柏
发布日期：2022-12-19 1900 0 0
无证生产医疗器械，福建一企业被罚两百万余元

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进...

山丹
发布日期：2022-12-19 2135 0 0
【每周警示】生产不合格口罩，福建一企业被罚45余万

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进...

山丹
发布日期：2022-12-10 1345 0 0
【每周警示】无证生产医疗器械！江苏一企业被吊销生产许可证，5年内禁止许...

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进...

山丹
发布日期：2022-12-05 1550 0 0
【每周警示】“无菌型”不“无菌”，湖南一企业从轻处罚72万

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进...

山丹
发布日期：2022-11-28 1073 0 0
外资企业在中国境内生产的医疗器械可参与政府采购，本土械企还有优势吗？

最近中国政府采购网公告财政部强调，中国的政府采购坚持公开透明和公平竞争原则，保障内外资企业公平参与政府采购竞争。很多同行朋友都表示担心由于有外资企业的竞争会失去优势，到底加不加入呢？先说结论：即使有外资企业加入竞争，本土械企仍然具有很大的优势。有实力的企业还是可以参加，这个结论来源于2022年9月1日，国家医疗保障局发布《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会...

天葵子
发布日期：2022-11-22 2238 0 0
如何做好医疗器械上市前检测规划工作

医疗器械前期规划产品送检检验是医疗器械产品注册中很重要的环节之一，从送检产品的规格型号选择到样品的送检数量再到产品选择所做的相关验证尤为重要。那么本次就如何做好医疗器械上市前检测规划工作总结几点如下。一、样品前期送检工作在送检过程中常用的两份文件为“产品技术要求”和“产品说明书”，那么产品技术要求编制合规与否将会影响至产品最终的检验结果及最终产品的检验报告状...

川柏
发布日期：2022-11-28 1725 0 0
【每周警示】医疗器械生产条件发生变化却未采取整改措施

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进...

山丹
发布日期：2022-11-14 1155 0 0
【每周警示】企业遇到飞行检查，生产员工还没戴好口罩

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进...

山丹
发布日期：2022-11-07 1112 0 0

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