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医用雾化器中国注册指引

后疫情时代，作为呼吸类健康产品的医用雾化器市场需求大幅上升，行业发展前景十分可观，越来越多的行业从业者加入到医用雾化器的生产注册当中。本文将与大家分享医用雾化器在中国注册的相关要求。1.产品分类医用雾化器按照不同的工作原理可以分为不同型号。一般来说主要是超声和压缩式两款型号，无论是哪种工作原理的雾化器，医用雾化器在国内注册都是属于II类医疗器械。在分类目录里...

天葵子
发布日期：2023-01-18 3153 0 0
【每周警示】病毒采样管不合格，江苏一企业被罚近180万元

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进...

山丹
发布日期：2023-01-14 916 0 0
【每周警示】药监局公布医疗器械抽检结果，多个产品质量不合格

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进...

山丹
发布日期：2023-01-09 894 0 0
【每周警示】两次全国医疗器械飞行检查，23家企业GMP不合格

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进...

山丹
发布日期：2022-12-30 1111 0 0
血氧仪需求火爆的背后，竟有商家上架未注册血氧仪？

近日，因复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏教授的一句“应警惕高龄老人的“沉默性缺氧”，建议有条件的家庭可以自己购买血氧仪，居委会也可以给80岁以上的老年人派送简易的指脉氧仪”，血氧仪在各大平台上瞬间缺货、涨价。其实自疫情以来，从口罩、额温枪、到感冒药、再到如今的血氧仪、制氧机，似乎专家的一个建议，就能带动一个产品的脱销，如果说缺货、涨价是市场需求导致的结果...

燕窝
发布日期：2022-12-28 1686 0 0
《专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》即将实施，您准备好了吗？

2023年1月1日起，《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》（以下简称《附录》）就要实施了，从专项法规层面大力推进医疗器械行业第三方物流的规范化发展，您准备好了吗？本文将对《附录》中的重点内容进行探讨。《附录》中的委托方，指的是医疗器械注册人/备案人、医疗器械经营企业，被委托方指的是专门提供医疗器械运输贮存服务的企业，这...

燕窝
发布日期：2022-12-26 1104 0 0
不做核酸了，为什么还要进行抗原检测？

转眼间，新冠疫情已持续了三年之久，人们早已习惯了每天的核酸任务，从开始的每天一检到三天两检，然而每个地方对当下形式的要求也不尽相同。三年期间国家对抗击疫情做出了巨大的贡献，使得生活在国内的我们感觉到祖国的温暖和带来的安全感。随着国家对社会层面的管控和人体疫苗注射，使得我们自身增加了部分抗体免疫，已不再像2019年底刚刚爆发时那么可怕。那么再与新冠斗争了三年之...

川柏
发布日期：2022-12-19 1478 0 0
无证生产医疗器械，福建一企业被罚两百万余元

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进...

山丹
发布日期：2022-12-19 1816 0 0
【每周警示】生产不合格口罩，福建一企业被罚45余万

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进...

山丹
发布日期：2022-12-10 1063 0 0
【每周警示】无证生产医疗器械！江苏一企业被吊销生产许可证，5年内禁止许...

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进...

山丹
发布日期：2022-12-05 1182 0 0

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