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分段不"分责"：联合疫苗分段生产里的药物警戒职责边界

2026年9月24日，国家药监局药审中心（CDE）发布《联合疫苗分段生产药学研究技术要求（征求意见稿）》，将多联多价疫苗分段生产从"可以"细化为可检查的药学标准。本文从药物警戒视角拆解：生产可以分段，但 MAH 主体责任与上市后监测不能分段，委托受托双方须把 PV 接口对齐。

石楠叶
发布日期：2026-09-30 213 0 0
医药代表看贵州38家失信名单：企业信用，正变成代表的准入线

贵州省医保基金运行服务中心 9 月 10 日发布第二期信用评价公告，38 家药械企业被评定失信（7 家特别严重、2 家严重、29 家失信），10 月 1 日起限制或中止在贵州的配送、挂网、投标资格，有效期三年。医药代表要意识到：企业信用，正变成自己能不能进场推广的准入线。

荔枝草
发布日期：2026-09-30 156 0 0
通用型 CAR-T 闯进注册临床：科济 CT1190B 完成首例患者输...

2026-09-29，科济药业公告其靶向 CD19/CD20 的通用型 CAR-T 产品 CT1190B 在中国 I 期注册临床试验完成首例患者输注。本文拆解通用型 CAR-T 从探索性研究走向注册证据链的意义、技术难点与合规边界，并给出企业的质量与合规动作建议。

石楠叶
发布日期：2026-09-29 217 0 0
有医院把科室会卡到每季度 1 次：医药代表的学术推广被重新计时！

深圳市第三人民医院 9 月 15 日公示细化医药代表进院规则：每个临床科室每季度限办 1 次学术推广、课件须有循证医学依据、违规进黑名单就永久取消备案资格；同一企业一年内 2 名代表进黑名单，全院产品停 3 个月。医药代表一次违规的代价，已经从个人传到了产品。

荔枝草
发布日期：2026-09-29 230 0 0
氘代创新药指导原则落地：药物警戒的"源头"在数据里

2026年9月28日，国家药监局药审中心就《氘代化学创新药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。氘代改的是分子代谢，牵动的是安全信号的来源——源头数据不扎实，上市后的安全观察就容易"读不准"。对持有人而言，药物警戒的起点不在个例收集，而在药学研究数据的治理。

石楠叶
发布日期：2026-09-29 201 0 0
子公司先入股，母公司后剥离：这笔交易难在哪一步

摘要｜ 9 月 24 日，采纳股份披露公告：正在筹划以支付现金方式收购浙江湃肽生物股份有限公司不少于 20% 的股权，当日已与 7 名转让方及标的公司签署《收购意向书》。而在这之前的 7 月，标的公司的全资子公司浙江湃肽医药产业有限公司以 7.56 亿元受让了采纳股份 18.01% 的股份，9 月 15 日完成过户。本次正式协议的先决条件之一，是湃肽医药先...

佩兰草
发布日期：2026-10-13 168 0 0
从"跑得快"到"看得住"：突破性治疗品种的药物警戒要前置

2026年9月下旬，百利天恒同日三款抗体偶联药物（ADC）与海思科HSK42360-Na片等创新药密集通过国家药监局药审中心突破性治疗公示、正式纳入名单。加速通道缩短了从研发到上市的路程，但上市后的真实世界安全观察，才是风险真正集中显现的阶段。

石楠叶
发布日期：2026-09-28 249 0 6
体内基因编辑迈入临床：CGT 从「离体」走向「体内递送」

2026-09-25，Prime Medicine 的体内 Prime Editor 疗法 PM647 获 FDA IND 的消息披露，标志体内基因编辑进入临床；本文拆解 CGT 从离体制造走向体内递送的技术拐点，以及国内企业的注册与合规动作。

石楠叶
发布日期：2026-09-28 195 0 0
数十家医院密集开廉政会，医药代表的院内拜访悄悄变了

进入 2026 年 9 月，多地医院密集召开廉政会议、更新医药代表接待管理办法。从南京鼓楼医院集团宿迁医院到中山大学中山眼科中心，多家机构把"未备案不接待、三定三有、违规列黑名单"写进制度，有的自 8 月 1 日起就已执行。对医药代表来说，备案不再是走流程，而是从业第一关；院内拜访从随时敲门变成预约、定点、双人、留痕；药企端也在把考核从销量挂钩转向学术活动。...

荔枝草
发布日期：2026-09-28 255 0 0
本周医药产业投资与并购周报：22笔交易、超80亿美元：资本正在加速“换...

9月21日至26日，医药产业投资与并购市场异常活跃。从33.5亿美元的License-out交易，到7亿元的子公司股权融资；从1.6亿元的国内药企收购，到23.5亿美元的海外并购，本周共发生22笔重要交易，涉及金额超过80亿美元。每一笔交易背后，都指向同一个信号：医药产业的资产流动性正在以前所未有的速度释放，资本正在加速“换仓”。一、本周交易全景汇总（一）企...

远志
发布日期：2026-09-26 648 2 4

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