通用型 CAR-T 闯进注册临床：科济 CT1190B 完成首例患者输注-观点-CIO在线

通用型 CAR-T 闯进注册临床：科济 CT1190B 完成首例患者输注

石楠叶 · 2026-09-29 · 216 · 0 · 0

摘要

2026-09-29，科济药业公告其靶向 CD19/CD20 的通用型 CAR-T 产品 CT1190B 在中国 I 期注册临床试验完成首例患者输注。本文拆解通用型 CAR-T 从探索性研究走向注册证据链的意义、技术难点与合规边界，并给出企业的质量与合规动作建议。

正文

一、通用型 CAR-T 跨进注册临床

2026 年 9 月 29 日，科济药业（02171.HK）发布自愿公告：其靶向 CD19/CD20 的通用型 CAR-T 细胞产品 CT1190B，在中国进行的 I 期注册临床试验完成首例患者输注，面向二线及以上治疗失败的复发/难治性大 B 细胞淋巴瘤（R/R LBCL）患者；该产品基于 THANK-u Plus® 平台开发，其 IIT 结果已在 2026 年欧洲血液学协会（EHA）年会壁报展示。公告同时提示，无法确保该产品能成功开发或销售。分量不在「又一款 CAR-T 进临床」，而在它跨过的是注册临床门槛。

二、技术看点：通用型难在哪，平台在补哪块短板

自体 CAR-T 取自患者自身，制备周期长、个体质量波动大；通用型（现货型）取自健康供者，可批量制备、随取随用，有望压缩等待时间与成本。难点随之转移：一是移植物抗宿主病（GvHD）风险，二是宿主免疫排斥导致异体细胞体内存续不足。公开资料显示，CT1190B 通过敲除 TRAC 与 B2M 基因降低 GvHD 与宿主排斥风险，并辅以额外编辑阻断宿主 NK 细胞介导的排斥；CD19/CD20 双靶点设计意在应对单靶点抗原丢失带来的复发。这些设计能否落地，仍要以临床数据说话。

三、合规视角：注册临床不等于上市

有三条边界必须说清。其一，完成 I 期注册临床首例输注只是研发节点，不等于获批上市，也不构成疗效结论。其二，IIT 由研究者发起，不能替代注册临床，其数据不宜作为疗效宣传依据；EHA 壁报属学术展示，不是监管结论。其三，通用型产品牵涉供者筛查、基因编辑与批量放行，批间一致性与可追溯是审评关注重点。此外，国内细胞与基因治疗实行双轨管理：药品轨由国家药监局按药品监管，技术轨由卫生健康部门按医疗技术管理，两者的路径与结论不能混同；《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（818 号令）2026 年 5 月 1 日施行，国家药监局相关规章（828 号令）5 月 15 日施行。把「首例输注」讲成「即将上市」，是合规风险点。

四、给企业的建议：先做实 GMP 与 GLP 底座

1. 通用型 CAR-T 涉及批量制备与基因编辑，对质量体系的要求高于自体产品。建议早期按 GMP 要求搭建并运行质量体系，把批间一致性与可追溯固化进流程，而非申报前补文件——可对接 GMP 体系搭建与运行辅导。

2. 供者筛查、多基地制备等环节常被官方 GMP 检查细抠。建议在关键节点前做一次预审计，把偏差与整改项前置消化，减少临检被动——可对接 官方 GMP 检查前预审计与整改支持。

3. 基因编辑类细胞产品的非临床评价要求更高，安全药理与毒理等研究需在 GLP 条件下完成。建议尽早锁定 GLP 非临床评价路径与具备资质的机构——可对接 临床前药理毒理研究（GLP 非临床评价）。