2026年9月下旬，百利天恒同日三款抗体偶联药物（ADC）与海思科HSK42360-Na片等创新药密集通过国家药监局药审中心突破性治疗公示、正式纳入名单。加速通道缩短了从研发到上市的路程，但上市后的真实世界安全观察，才是风险真正集中显现的阶段。

一、开篇：四款创新药密集"入列"，加速通道再提速

9月27日、28日，百利天恒连发公告，其自主研发的三款抗体偶联药物（ADC）——EGFR×HER3双抗ADC宜泽康（BL-B01D1/伦康依隆妥单抗）、Claudin18.2 ADC注射用BL-M05D1、HER2 ADC注射用BL-M07D1，分别用于胆道癌、晚期胃癌及胃食管结合部腺癌、HER2表达胆道癌等适应症，已被国家药监局药审中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单。几乎同期，海思科于9月24日获悉、9月27日公告，其化药1类新药HSK42360-Na片（BRAF paradoxical breaker抑制剂，受理号CXHL2501283）用于BRAF V600突变的复发或进展性高级别脑胶质瘤，已于9月23日完成公示、正式纳入该名单。

依据《国家药监局关于发布突破性治疗药物审评工作程序（试行）等三个文件的公告》（2020年第82号），纳入品种将在后续研发与上市申报中获得优先沟通与指导。数日内四款创新药密集"入列"，是近期国产创新药加速审评的一个缩影。

二、深度拆解："跑得快"压缩的是时间，不是风险的体量

突破性治疗程序的本意，是让确有临床价值的药物更快到达患者。但"快"压缩的是研发与审评的时间，而不是风险的体量。药物在临床试验阶段入组人群相对有限、随访时间有限，合并用药与基础疾病也受到严格筛选，许多与真实用药环境相关的信号——少见但严重的靶向毒性、长期用药的累积效应、特殊人群中的差异反应——往往要等到药品上市、进入更庞大且复杂的真实世界人群后，才真正集中浮现。

抗体偶联药物结构复杂，连接子与毒素载荷带来独特的脱靶与血液学风险；中枢神经系统渗透药物则需持续关注中枢相关反应。对适应症本身人群就有限的品种，例如复发或进展性高级别脑胶质瘤，上市后能被观察到的样本更少，证据缺口更依赖持续的主动监测去填补。加速获批缩短了"上市前"的窗口，也意味着持有人准备上市后安全管理体系的时间被同步压缩。

三、风险提示：加速获批不等于安全性已被充分评价

纳入加速通道，不等于安全性已被充分评价。风险往往落在两个容易被忽略的地方：一是把"获批"当成终点，忽视了上市后才是真实世界安全信号集中涌现的阶段，制度、人员与流程没有提前就位；二是定期安全性更新等常规节奏在加速节奏下被推迟，等信号出现再去补体系，往往已经被动。对创新药持有人而言，监测能力不是上市的"后置项"，而是与研发并行的"前置项"。

四、给企业的建议：把上市后安全管理在获批前就安排到位

对正走在加速通道上的品种，建议把上市后安全管理在获批前就安排到位。

第一件，提前搭建与品种相匹配的药物警戒体系。在关键注册节点前完成制度文件、标准操作规程、个例报告接收与处置流程、安全数据库与人员职责的配置，让体系在上市首日就能运转，而不是临时拼凑。

第二件，把定期安全性更新报告的节奏纳入上市规划。突破性治疗品种上市后，需按规完成PSUR/PBRER等定期报告的撰写与递交，并结合加速获批的特点，对已知风险与潜在信号设定清晰的评估节点，避免报告节奏落后于监管预期。

第三件，为这类结构复杂、作用机制新颖的品种，指定具备相应能力的质量受权人与药物警戒负责人，依托可延续的受托安排，覆盖从制度建立、定期报告到日常监测的连贯动作，让持续监测真正落到日常。