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药品、器械、化妆品违法将列入严重失信名单，对企业怎么做到持续合规？

8月初，国家市场监督管理局发布《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》，CIO合规保证组织小编注意到，《办法》第六条指出，实施下列药品、医疗器械、化妆品领域违法行为，且属于本办法第二条规定情形的，列入严重违法失信名单：（一）生产销售假药、劣药；违法生产、销售国家有特殊管理要求的药品（含疫苗）；生产、进口、销售未取得药品批准证明文件的药品（含疫苗）...

元参
发布日期：2021-08-06 1024 0 0
华润两产品通过一致性评价，仿制药过评进入加速赛

8月4日，华润双鹤药业股份有限公司发布双公告，其全资子公司安徽双鹤药业有限责任公司的氟康唑氯化钠注射液和其控股子公司湖南省湘中制药有限公司的丙戊酸钠片均通过仿制药质量和疗效一致性评价。近年来，我国大力推行仿制药质量和疗效一致性评价工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力发挥了重要作用。...

燕窝
发布日期：2021-08-05 1113 0 0
中国首个盐酸氨溴索喷雾剂正式获批，优先审评审批加速新药上市

2021年8月2日，罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“罗欣药业”）宣布，其下属子公司山东裕欣药业有限公司（以下简称“山东裕欣”）于近日收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的盐酸氨溴索喷雾剂《药品注册证书》，中国首个盐酸氨溴索喷雾剂罗润畅®（通用名：盐酸氨溴索喷雾剂）正式获得国家药品监督管理局批准。此产品为2.4类新药，属于儿童专用药，为儿童呼吸...

燕窝
发布日期：2021-08-04 1082 0 0
药品上市后变更需要注意的几个地方

近日，山东省食品药品审评查验中心发布《药品审评共性问题百问百答：药品上市后变更篇（一）》，让CIO合规保证组织小编带大家看一下药品上市后变更、备案申请时需要注意哪些问题？一、药品上市后变更需要哪些资料？以化学药品为例,药品上市许可持有人应根据所申请事项，按以下编号及顺序提交申报资料，不适用的项目应注明不适用并说明理由。年报事项按照国家药品监管部门...

元参
发布日期：2021-08-04 1697 0 0
药店筹建的流程是什么？如何进入药品零售行业

中国经济飞速发展，房地产产业发展迅猛，人们的生活水平不断提高，对健康的管理需求也不断增加。但是医院排队挂号就诊的长龙，越来越长，家门口有一家药店，能提供专业的药学服务，总是有着它的便利性，给群众带来便利，也有着一定的商机。那么一家药店如何筹建？如何从零开始？投资者非医药行业的人，没有医药相关知识，如何进入这个行业呢？CIO合规保证组织小编今天就带...

茯苓
发布日期：2021-08-02 3835 0 0
中药配方颗粒药厂如何筹建？

近日，海南省药监局发布《海南省中药配方颗粒管理实施细则》，2021年11月1日开始实施。中药配方颗粒只需备案是不是意味着生产门槛降低了？现在想要筹建药厂有什么难点？中药配方颗粒不得院外销售？让CIO合规保证组织小编为大家划重点。1、中药配方颗粒备案 “中药配方颗粒品种实施备案管理，在上市前由生产企业报省药监局备案，包括生产工艺、质量标准等。中药配方...

元参
发布日期：2021-08-02 2219 0 0
药品、医疗器械、化妆品生产经营企业全面检查来了，合规做起来！

7月27日，进一步落实“企业主体责任压实年”活动和“药品安全-蓝箭护航”系列行动总体工作任务，青海省药监局召开检查行动部署会，抽调30名检查员组成10个检查组，对西宁地区的140家药品生产企业、药品批发企业、医疗器械企业和化妆品企业开展全覆盖监督检查。会议对检查内容、检查方式、时间安排、保障措施等方面进行详细安排和部署，要求检查组提高政治站位、强...

茯苓
发布日期：2021-07-30 888 0 0
中药饮片开架销售？自动售药机明确了？单体药店可以网订店送了？

近日，泉州市市场监督管理局印发了《泉州市优化营商环境促进药品零售企业创新发展的若干意见》（以下简称《意见》），《意见》共有6条内容，涉及优化药品经营服务环境以及简化审批流程等措施。 CIO合规保证组织小编认为，此举体现了药品监管部门主动优化监管政策，顺应现代社会发展潮流，结合科学的监管，推动药品零售企业高质量快速发展。零售连锁因其统一管理的特性，对...

茯苓
发布日期：2021-07-29 1414 0 0
上海强化风险管理监督， MAH如何撰写风险管理计划

近日，上海市药品监督管理局组织召开2021年上半年药品安全风险防控工作交流会，梳理上半年药品生产经营监管情况，分析研判当前药品安全形势和风险隐患，研究部署相关工作。市药品监管局副局长张清出席会议。会议指出，对药品安全进行风险研判，不仅是落实法律法规的必然要求，也是推进药品监管能力现代化的需要，更是保障药品质量安全、斩断风险发展链条的重要武器。 ...

燕窝
发布日期：2021-07-29 953 0 0
拥抱GSP远程审计，湖北药监局发布药品经营活动非现场检查指南

近日，湖北省药监局发布关于公开征求《湖北省药品经营活动非现场检查指南（试行）》意见的通知，检查指南中列举了采用非现场检查方式的目的、适用范围、准备和实施。接下来让CIO合规保证组织小编带大家了解非现场检查对药品经营企业的影响，介绍非现场检查和GSP远程审计的联系。一、为什么推行非现场检查？通知里对非现场检查的定义：为确认药品经营活动合规性、...

元参
发布日期：2021-07-29 1712 0 0

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