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中国药品GMP家族梳理和最新进展解析

1962年在美国诞生的GMP，随着行业发展，已经逐步成为全球生命科学领域广泛接受和认可的规范和准则，在某些国家和地区甚至成为强制的药政法规的一部分。本文将主要介绍目前中国大陆地区正在执行和即将执行的药品GMP文件体系，不涉及其他生命科学领域的GMP规范文件，例如器械GMP、化妆品GMP、食品GMP等。对于和药品领域密切相关的辅料和包材领域的GMP，本文也会涉...

山丹
发布日期：2024-08-14 5526 0 0
监管检查与企业责任——2020-2023年药械化检查力度回顾分析

自新冠疫情爆发以来，我国药品、医疗器械以及化妆品行业的监管工作遭遇了前所未有的挑战。为提高药械化的质量与安全性，保护人民健康和权益，我国政府提出了利好政策，以优化监管效率与质量。根据“CIO在线”的统计，2020年到2023年间，监管部门对药械化生产企业的检查情况如下表所示。2020-2023年监管部门对药械化生产企业的检查情况注：数据来自国家药品监督管理局...

白求
发布日期：2024-08-14 795 0 0
浅谈B证MAH药品获批后至商业化生产前的风险检查策略

近日，在一个聚焦于药物警戒的专业交流群中，一位群友提出了一个引人深思的问题。这位群友所在的公司是一家纯B证持有企业，正站在产品即将商业化生产并推向市场的关键节点上。然而，团队内部对于如何有效进行生产前的风险检查产生了分歧，争议的焦点直指：“对于纯B证公司而言，在产品商业化生产前，是应该将检查的重点放在受托生产企业上，还是更应该聚焦于自身公司的品种工艺流程等内...

山丹
发布日期：2024-08-12 1810 0 0
点赞北京上海药监局，期待广东等地区紧跟——持续关注《优化创新药临床试验...

今天是2024年8月9日，在上周三，也即7月31日国家药监局发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，拟在试点区域（省域）、试点（临床）机构，对试点项目临床试验申请的审评审批进行优化改革，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请的审评审批，缩短药物临床试验启动的用时。仅仅两天后，也即8月2日、上周五，国家药监局在官网发布关于同意在北京上海开展优化创新药...

远志
发布日期：2024-08-08 731 0 0
MAH必读：药品委托生产受托企业遴选与审核策略

在药品委托生产时，作为受托方的MAH，对受托生产企业的质量管理等遴选审核评估尤为重要，如何确保受托方符合GMP的要求，这就需要MAH从源头筛选、评估、批准加强管理，才能持续稳定的生产出质量合格的产品，MAH如何遴选审核受托生产企业呢？笔者结合国家局及山东省局《山东省委托生产药品上市许可持有人对受托生产企业遴选指南》和《山东省委托生产药品上市许可持有人对受托生...

山丹
发布日期：2024-08-07 1864 0 0
一边是火焰，一边是海水——创新药的发展既有机遇更有挑战

国家药监局7月31日发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，拟通过一年时间的试点，在试点区域（省域）、试点（临床）机构，对试点项目临床试验申请的审评审批进行优化改革，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请的审评审批，缩短药物临床试验启动的用时。相对于目前60个工作日的默示许可，本次试点，审评审批时间有望缩短一半！这无疑又是国家药监局持续深化药品审评...

远志
发布日期：2024-08-05 537 0 0
“仿制”味浓，创新劲弱——近两年仿制药注册申请比例不断上升

最近业界老师提问：近期仿制药比较热，是否存在C证企业主动找B证企业合作从而拉热仿制药的注册申请呢？根据“CIO在线”查询国家药监局数据库得知：从2022年到今年上半年，仿制药注册申请的比例在不断升高。2022年，全年药品注册申请受理（含进口注册和国产注册，下同）共1621个，其中仿制药注册申请共1196个，占比是73.8%，这个数字到了2023年，则快速上升...

远志
发布日期：2024-08-01 934 0 0
药品安全无小事，长期停产企业监管再强化

为深化药品生产领域的规范化管理，确保药品质量安全责任主体——药品生产企业严格遵循《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产监督管理办法》的法定要求，四川省药品监督管理局于2024年7月2日针对性地发布了《关于加强长期停产药品生产企业监管工作的通知》（川药监办〔2024〕78号）。此通知紧密结合四川省药品生产的实际情况，精准施策，旨在细化并强化对企业停产与恢复生...

山丹
发布日期：2024-07-31 1491 0 0
B证新增，半年复盘——全国共新增431个，广东新疆青海为零

大家知道，要成为新的药品上市许可持有人（简称MAH），如果委托受托方生产的，那么申请《药品生产许可证B证》（俗称B证）便成为了前提。新《药品管理法》颁布以前，全国便有10个省开展了长达六年的MAH试点，MAH制度的实施给产业各方，特别是投资方带来几多期待，新法实施后到2023年年底，全国共新增一千多个B证，快速增长的势头也引起监管部门的重视，对于获得B证企业...

远志
发布日期：2024-07-30 1722 0 0
网售药品新规，8月1日正式实施！

药品网售平台即将迎来强监管，一省出台药品网络销售监督新政，涉及药品网络销售企业的资质审核、信息报告，第三方平台的备案管理和现场检查，以及执业药师的配备、信息保存等方面。其中，专业人员的配备方面规定，第三方平台需配备2名资深执业药师。1、强化第三方平台责任，至少配备2名资深执业药师近年来，互联网医药电商的发展势头迅猛，药品网络销售已经成为医药行业的重要组成部分...

山丹
发布日期：2024-07-29 831 0 0

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