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所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

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医疗器械注册不通过，也许是产品技术要求这7点不过关！

产品技术要求是医疗器械注册中尤为重要的文件之一，贯彻医疗器械全生命周期。然而要开启一个产品注册申报，那么编写产品技术要求是首要条件。产品技术要求的好坏能直接反映出一个产品的真实状态。举个例子我们在为产品送检的时候首先要递交该份文件，在文件当中会涉及到该送检产品的全部性能指标、检验方法及附录信息要求，从而查阅是否有遵循国、行标的要求来编写制定。在产品检验的过程...

川柏
发布日期：2022-09-19 2827 0 0
宋华琳：廓清药品网络监管的法治框架

9月16日，由国家药监局药品监管司指导，国家药监局南方医药经济研究所主办，广东省药监局协办，医药经济报承办的《药品网络销售监督管理办法》宣贯会暨2022中国药品互联网共治大会顺利举行。以下为南开大学法学院院长、南开大学医药卫生法研究中心主任、教授宋华琳的授课题目《廓清药品网络监管的法治框架》。内容提要一、药品网络销售的法律制度沿革二、依法规范药品网络销售新业...

元参
发布日期：2022-09-17 2666 0 0
药品注册过程中数据和记录可靠性探讨

药品是一种特殊的商品，与人体健康、生命安全、公共健康、公共安全密切相关。药品在批准上市前及上市后的监管过程中，药品监督管理部门主要是依据企业提供的数据、记录等，来判定药品研发和生产过程中数据是否合规的重要证据，是药品注册核查的重要内容。2021年度药品审评报告中，共有542件注册申请经技术审评后审评结论为不批准/建议不批准。其中有183件因无法证明申请注册药...

白苏
发布日期：2022-09-16 4743 0 0
【检查升级】医疗器械生产经营分级监管，你在这39种重点监管医械里吗？

近日国家药品监管局综合司发布《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》，要求各级医疗器械监管部门落实辖区生产经营企业的分级工作，并指导具体的工作原则。笔者认为，分级监管能科学合理配置监管资源，很好地保障医疗器械安全有效，推动医疗器械质量安全水平实现新提升。一、生产监管级别划分四类1、四级监管（每年全项目检查不少于一次）：生产本行政区域重点监管品种目录...

茯苓
发布日期：2022-09-15 2545 0 0
收藏！化妆品26种功效宣称对应的文案词清单

2022年1月1日起，化妆品行业正式进入功效评价时代。产品功效成为功效时代开发新品的核心，以功效为主导，熟悉化妆品功效分类、宣称评价要求尤为重要，可以说是开发功效型产品的第一步。本文结合《化妆品监督管理条例》、《化妆品分类规则和分类目录》、《化妆品功效宣称评价规范》，对化妆品功效分类规则、注意事项、功效宣称评价项目要求进行解读。按照《化妆品分类规则和分类目录...

剪秋罗
发布日期：2022-09-14 21672 0 0
盘点：通过广东省第二类医疗器械优先审评上市的产品

医疗器械注册走优先审评通道有什么好处？对于优先审批的项目，按照接收时间单独排序、优先办理，注册检验、技术审评的时限比法定要求缩减40%以上，行政审批时限比法定要求缩减50%以上。以下为CIO合规保证组织统计通过优先审评渠道上市的医疗器械产品。哪些产品通过优先审评渠道上市了？（一）临床急需且在本省尚无同品种产品获准注册的医疗器械2022/7/28色素浓度图分析...

元参
发布日期：2022-09-08 1909 0 0
“卖车卖房”，需要有《医疗器械经营许可证》？

9月2日，国家药监局网站发布一则复函，内容是函复黑龙江药品监管局致函的《关于汽车销售企业经营的救护车中含有医疗器械产品是否应办理经营资质的请示》，函复如下：一、根据《医疗器械监督管理条例》第四十一条和第四十二条规定，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案；从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市...

茯苓
发布日期：2022-09-08 2050 0 0
药品上市许可持有人（MAH）自行销售和委托销售的要求？

一、MAH持有人可以委托受托生产企业销售委托产品吗？依据《关于药品上市许可持有人试点工作药品生产流通有关事宜的批复》（国药监函〔2018〕25号）有关规定，在2019年12月1日前，药品上市许可持有人与受托药品生产企业已签订的委托销售合同，在合同期间内受托药品生产企业可继续销售药品，合同到期后不得继续委托药品生产企业销售药品（原则上，药品上市许可持有人委托药...

元参
发布日期：2022-09-06 9146 0 0
重大利好！二类医疗器械迁入广东可享受哪些政策红利？

2022年8月29日，广东省药监局发布《关于已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指引（试行）》。跨省兼并、重组或属同一集团的省内企业，境外医疗器械注册人通过其独资、合资或者授权的我省注册申请人，可以将已获省外第二类医疗器械注册证产品迁入广东省。二类医疗器械迁入广东可享受哪些政策红利？一、注册时间压缩、流程简化医疗器械细分领域多，产品迭代速度快，并购无疑是企业...

元参
发布日期：2022-09-03 1670 0 0
医药电商红利来了：12月起，单体药店可网络销售药品，不要错过市场机遇

9月1日下午，千呼万唤的《药品网络销售监督管理办法》终于出台。本文最大亮点是，明确从事药品网络销售的主体，为药品上市许可持有人或者药品经营企业。也就是说，零售药店（无连锁性质的单体药店）也可以开展网售药业务了。一、从事网络销售药品的企业应具备哪些条件？1、必须是线下实体药品企业。2、有《药品经营许可证》且网售药品在《药品经营许可证》的经营范围内附：如果在自建...

元参
发布日期：2022-09-02 5422 0 0

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