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一图读懂《化妆品标签管理办法》

为加强化妆品标签监督管理，规范化妆品标签使用，保障消费者合法权益，依据《化妆品监督管理条例》，国家药监局组织起草了《化妆品标签管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》的主要内容是什么？《办法》施行的过渡期是如何规定的？CIO在线用一张图来为大家讲明《办法》中的新规要点，帮助企业明确新化妆品标签标注的要求，确保包装标签标注的合法和准确、提高备案通过率，并...

山丹
发布日期：2021-07-01 1066 0 0
昨日总局发布公告，这13种医疗器械可免于经营备案！

6月30日，为贯彻《医疗器械监督管理条例》，国家药监局发布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告，列出13个可免于经营备案的医疗器械。就在去年底发布的《医疗器械监督管理条例》第四十一条指出，“按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案”。CIO合规保证组织小编的理解是，安全性、有效性...

元参
发布日期：2021-07-01 2023 0 0
医疗器械监管的亮点及难点

2021年6月1日，新修订的《医疗器械监督管理条例》正式实施。认真研读新条例，发现存在明确注册人制度、细化完善医疗器械质量安全全生命周期的责任、强调社会共治、简化优化评审批程序、鼓励创新、改革医疗器械注册检验制度、加大惩处力度等亮点。下面小编将对企业较为关注的注册人制度和注册检验进行细剖： 1、医疗器械注册人制度医疗器械注册人制度是201...

龙葵
发布日期：2021-07-01 2246 0 0
药品上市许可持有人MAH申请，如何建立药物警戒体系，确保用药安全

新修订的《药品管理法》第六条规定“国家对药品管理实行药品上市许可持有人(MAH)制度”。药品上市许可是一项核心基本制度，MAH制度的建立，避免药品注册与生产许可“捆绑”模式，鼓励创新药研发大势所趋。MAH药品上市许可持有人制度使得医药市场要素灵活流动，中国医药生态环境下研发、生产和销售等各领域企业生产关系与市场结构产生巨大变化。药品上市许可持有人...

山丹
发布日期：2021-07-01 8136 0 0
化妆品不良反应监测工作有序开展—CIO合规保证组织助力体系建设

近日，国家药品监督管理局发文通报表扬了部分省级药品监督管理局以及药品不良反应监测中心、数家医疗机构及研究专家的化妆品不良反应监测工作。河北、上海、浙江、安徽、山东、河南、广东、广西、四川、云南省（区、市）药品监督管理局及药品不良反应监测中心，大力推进化妆品不良反应监测与评价体系建设，依法及时调查处置风险信号，着力强化化妆品不良反应宣传和培训，不良...

茯苓
发布日期：2021-06-30 949 0 0
儿童化妆品合规监管升级

近几年来，美妆产品日益出现低龄化趋势。在网络媒体的宣传引导下，不少儿童都拥有自己的“美妆箱”，口红、粉饼、指甲油……种类繁多丝毫不亚于成人化妆品。但是在琳琅满目的儿童化妆品中，真的如商家宣称的“安全无毒”吗？本期“CIO在线”天天谈栏目邀请到了CIO合规保证组织专家龙葵分享儿童化妆品的监管趋势：“儿童化妆品的市场发展势头迅猛，跟大人相比，儿童的体...

燕窝
发布日期：2021-06-30 1005 0 0
药品智慧监管，“严管”+“智管”新趋势

近几年来，“智慧药监”、“数字监管”被频繁提及，多次出现在政府文件中，互联网助力药品智慧监管，“严管”加“智管”成监管新趋势。 “智慧药监”指借力“互联网+”的思维方式和技术手段，通过开发、应用信息平台，建设药品安全电子监管系统，强化药品安全溯源管理和全流程监管理念，构建大数据监管模型，建立政府监管和社会监督有机结合的社会共治监管体系，从而实现药品...

燕窝
发布日期：2021-06-29 1415 0 0
某药企因违反GMP被罚款2000万

6月25日，云南省药品监督管理局公示一则行政处罚信息，云南龙发制药股份有限公司因违反GMP改变生产工艺、编造生产记录生产蒲地蓝消炎片，按照《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产质量管理规范》，处以2017.57567万罚款，停业整顿，公司负责人被禁止十年内从事药品生产经营等活动。处罚具体内容如下： 1、没收违法产品； 2、罚款； 3、停产...

白芨
发布日期：2021-06-29 1681 0 0
广东中药饮片厂注意，不符合药品标准查处有变，赶紧自查内审！

2021年6月1日，《广东省药品监督管理局中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性、有效性的认定指导原则》（以下简称《指导原则》）经广东省人民政府法制办公室审查通过，6月25日正式发布，自2021年8月1日起施行。《指导原则》适用于全省各级药品监督管理部门办理“中药饮片不符合药品标准”的案件时，认定该不符合药品标准的结果是否影响其安全性、有效性。 ...

茯苓
发布日期：2021-06-30 1195 0 0
山东省启动第八届药化械执法办案技能竞赛 ——提升基层执法专业技能

近日，由山东省局与山东省总工会联合举办的山东省第八届药化械执法办案技能竞赛正式启动。着力打造一支政治过硬、忠诚担当、业务精湛、清正廉洁、人民满意的药品监管执法办案队伍，以优异成绩迎接建党100年。此次竞赛将历时半年，包含初赛、复赛、决赛三个环节，分别于6月、8月、10月举办。竞赛按照药品化妆品类和医疗器械类两个专业进行，将监管实务与执法办案相融合...

燕窝
发布日期：2021-06-28 784 0 0

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