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网上药店这样开（二）：如何获得互联网药品信息服务资格？

CIO专家-侧柏发布日期：2022-05-11 阅读：1694

如果网上药店想要合规运营，首先网上药店提供服务的企业需要获得互联网药品信息服务资格证书，目前互联网药品信息服务还是需要进行审批发证的。下面从互联网药品信息服务管理法规的发展角度梳理互联网药品信息服务相关信息。

一、互联网药品信息服务管理办法发展变化

（1）互联网及其应用的发展

要说互联网药品信息服务的发展，离不开互联网的发展。下面我们简单了解一下互联网及其应用的发展。上世纪1990年，出现了Intetnet，这一新兴的事物打破了时空的限制，提高了人们的办公效率，降低了企业运营的成本，改变了人们之间沟通、交易、生活等等的方式，表现出了强大的生命力，逐步被大家所接受。随着早期1995的B2C模式的亚马逊网上书店、C2C模式的易贝拍卖网的出现，互联网逐步地被斌予了商业的气息。

我国是1994年4月20日首次全功能接入Internet，迎来了互联网时代。并于1998、1999年迎来了上网年，1998年是中国互联网历史上充满机遇性的关键一年，它不仅承接了中国互联网最初的发源，而且也迎来了中国互联网的第一次高潮。它是中国互联网的一个分水岭，就是从这一年开始，中国互联网脱离了高姿态的学院派应用，正式步入了商业启蒙和酝酿的开始。

这个时期（1999年），一些著名的中国互联网企业如BAT——百度、阿里和腾讯创立，同年创立的还有携程和当当，8848网站是中国成立最早的电子商务网站。我国的医药电子商务也随着电子商务的发展而逐渐发展壮大。1998年，上海的第一医药商店开办了中国的首家网上药店，至此，我国医药电子商务的发展拉开了序幕，国家相关部门从政策的层面对互联网药品信息、交易、监管等进行了规范，医药电子商务的法规环境也在逐步得到完善和发展。这也大大促进了互联网药品信息服务相关法规的发展。

表1 互联网药品信息相关的法规文件

（2）互联网药品信息服务的发展

互联网药品信息服务是医药电子商务发展的基础，我国的互联网药品信息服务的发展主要经历了三个阶段。

第一阶段是2000.9.25实施的《互联网信息服务管理办法》，此法规在2011年进行了修订。2021年也有一些关于它的修订的消息。

第二阶段是2001.2.1实施的《互联网药品信息服务管理暂行规定》，目前该法规是处于废止的状态。但作为互联网药品信息服务发展的第一个法规，有一定的历史意义。

第三阶段是2004.7.8实施的《互联网药品信息服务管理办法》，该法规于2017年进行了修正，距今约有5年的时间了。

二、三个法规的时间脉落与承接发展的意义

（1）《互联网信息服务管理办法》

随着互联网的发展，网上的信息鱼龙混杂，良莠不齐，为了规范互联网信息服务活动，促进互联网信息服务健康有序发展，国务院发布了《互联网信息服务管理办法》。经2000年9月20日中华人民共和国国务院第31次常务会议通过，2000年9月25日公布施行。该《办法》共二十七条，自公布之日起施行。2011年1月8日，根据《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》修订。2021年1月8日，国家网信办就《互联网信息服务管理办法(修订草案征求意见稿)》公开征求意见。

《互联网信息服务管理办法》第五条指出，从事新闻、出版、教育、医疗保健、药品和医疗器械等互联网信息服务，依照法律、行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意的，在申请经营许可或者履行备案手续前，应当依法经有关主管部门审核同意。

《互联网信息服务管理办法》第六条指出，从事经营性互联网信息服务，除应当符合《中华人民共和国电信条例》规定的要求外，还应当具备下列条件：

（一）有业务发展计划及相关技术方案；

（二）有健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；

（三）服务项目属于本办法第五条规定范围的，已取得有关主管部门同意的文件。

第五条指出从事新闻、出版、教育、医疗保健、药品和医疗器械等互联网信息服务的特殊性。第六条指出从事经营性互联网信息服务时应具备的条件。《互联网信息服务管理办法》是一个一般性互联网信息服务的规范，具体到我们医药行业内需要一个更加细化的规范。

（2）《互联网药品信息服务管理暂行规定》

药品是特殊产品，药品信息服务也是特殊的互联网信息服务，正如前面互联网信息服务管理办法中规定的，在申请经营许可或者履行备案手续前，应当依法经药监部门审核同意。为加强药品监督管理，规范互联网药品信息服务业务，保障互联网药品信息的合法性、真实性、安全性，根据《中华人民共和国药品管理法》、《互联网信息服务管理办法》和相关法律、法规的规定，《互联网药品信息服务管理暂行规定》（国家药品监督管理局令第26号）于2000年12月4日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2001年2月1日起施行。由于该法规已经被废止，该法规只掌握名字和实施时间即可。

（3）《互联网药品信息服务管理办法》

2004年7月8日，《互联网药品信息服务管理办法》（国家食品药品监督管理局令第9号）予以公布。《互联网药品信息服务管理暂行规定》废止。

2017年11月21日，根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正，发布了《互联网药品信息服务管理办法》的修正版，即《互联网药品信息服务管理办法》（2017版）。该法规明确了互联网药品信息服务的定义、分类、审批主体、监督管理、受理条件、提交材料、审批过程、合规运营、处罚等相关内容。

三、互联网药品信息服务管理办法2004版和2017版比较

根据2017年11月21日，《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》（国家食品药品监督管理总局令第37号），指出《互联网药品信息服务管理办法》（2004年7月8日国家食品药品监督管理局令第9号公布）将第十三条第一项“企业营业执照复印件（新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料）”修改为“企业营业执照复印件”。只修改了这一处的内容，其它条款的内容并没有进行修正。

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