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药品上市许可持有人MAH申请，如何建立药物警戒体系，确保用药安全

新修订的《药品管理法》第六条规定“国家对药品管理实行药品上市许可持有人(MAH)制度”。药品上市许可是一项核心基本制度，MAH制度的建立，避免药品注册与生产许可“捆绑”模式，鼓励创新药研发大势所趋。MAH药品上市许可持有人制度使得医药市场要素灵活流动，中国医药生态环境下研发、生产和销售等各领域企业生产关系与市场结构产生巨大变化。药品上市许可持有人...

山丹
发布日期：2021-07-01 7973 0 0
化妆品不良反应监测工作有序开展—CIO合规保证组织助力体系建设

近日，国家药品监督管理局发文通报表扬了部分省级药品监督管理局以及药品不良反应监测中心、数家医疗机构及研究专家的化妆品不良反应监测工作。河北、上海、浙江、安徽、山东、河南、广东、广西、四川、云南省（区、市）药品监督管理局及药品不良反应监测中心，大力推进化妆品不良反应监测与评价体系建设，依法及时调查处置风险信号，着力强化化妆品不良反应宣传和培训，不良...

茯苓
发布日期：2021-06-30 822 0 0
儿童化妆品合规监管升级

近几年来，美妆产品日益出现低龄化趋势。在网络媒体的宣传引导下，不少儿童都拥有自己的“美妆箱”，口红、粉饼、指甲油……种类繁多丝毫不亚于成人化妆品。但是在琳琅满目的儿童化妆品中，真的如商家宣称的“安全无毒”吗？本期“CIO在线”天天谈栏目邀请到了CIO合规保证组织专家龙葵分享儿童化妆品的监管趋势：“儿童化妆品的市场发展势头迅猛，跟大人相比，儿童的体...

燕窝
发布日期：2021-06-30 848 0 0
药品智慧监管，“严管”+“智管”新趋势

近几年来，“智慧药监”、“数字监管”被频繁提及，多次出现在政府文件中，互联网助力药品智慧监管，“严管”加“智管”成监管新趋势。 “智慧药监”指借力“互联网+”的思维方式和技术手段，通过开发、应用信息平台，建设药品安全电子监管系统，强化药品安全溯源管理和全流程监管理念，构建大数据监管模型，建立政府监管和社会监督有机结合的社会共治监管体系，从而实现药品...

燕窝
发布日期：2021-06-29 1308 0 0
某药企因违反GMP被罚款2000万

6月25日，云南省药品监督管理局公示一则行政处罚信息，云南龙发制药股份有限公司因违反GMP改变生产工艺、编造生产记录生产蒲地蓝消炎片，按照《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产质量管理规范》，处以2017.57567万罚款，停业整顿，公司负责人被禁止十年内从事药品生产经营等活动。处罚具体内容如下： 1、没收违法产品； 2、罚款； 3、停产...

白芨
发布日期：2021-06-29 1574 0 0
广东中药饮片厂注意，不符合药品标准查处有变，赶紧自查内审！

2021年6月1日，《广东省药品监督管理局中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性、有效性的认定指导原则》（以下简称《指导原则》）经广东省人民政府法制办公室审查通过，6月25日正式发布，自2021年8月1日起施行。《指导原则》适用于全省各级药品监督管理部门办理“中药饮片不符合药品标准”的案件时，认定该不符合药品标准的结果是否影响其安全性、有效性。 ...

茯苓
发布日期：2021-06-30 1066 0 0
山东省启动第八届药化械执法办案技能竞赛 ——提升基层执法专业技能

近日，由山东省局与山东省总工会联合举办的山东省第八届药化械执法办案技能竞赛正式启动。着力打造一支政治过硬、忠诚担当、业务精湛、清正廉洁、人民满意的药品监管执法办案队伍，以优异成绩迎接建党100年。此次竞赛将历时半年，包含初赛、复赛、决赛三个环节，分别于6月、8月、10月举办。竞赛按照药品化妆品类和医疗器械类两个专业进行，将监管实务与执法办案相融合...

燕窝
发布日期：2021-06-28 680 0 0
CDE2020年度药品审评报告对化药仿制药研发的启示

近两年来，我们在与制药业同行们的交流中及大家的朋友圈中明显感受到注册申报获批的化药仿制药数量很多（获批概率大），2021年6月21日CDE发布了2020年度药品审评报告，通过与对往年报告的数据对比，进一步确认验证了该感受的准确性。本文将对该审评报告有关化药仿制药审评情况做一个简析。 1、2020年度与过往年度审评批准情况对比在过去相当长的时间...

杜仲
发布日期：2021-06-28 1671 0 0
药监局明确普通化妆品备案管理工作—CIO合规保证助你快捷备案

近日，国家药品监督管理局发布“关于进一步明确普通化妆品备案管理工作有关事项的通知”。指出《化妆品监督管理条例》（以下称《条例》）、《化妆品注册备案管理办法》（以下称《办法》）已正式实施，化妆品注册和备案工作有序开展。根据普通化妆品备案管理工作的运行情况，有关事项进一步明确如下：　　一、严格落实法规要求。根据《条例》《办法》规定，普通化妆品备案人提...

茯苓
发布日期：2021-06-28 1189 0 0
国家药监局开展特殊药品安全管理情况检查，经营企业应关注这些风险点

2021年6月25日，国家药监局对特殊药品安全管理情况开展突击检查，对麻醉药品和精神药品的仓储管理、购销管理、安全管理体系等情况以及麻醉药品原料的收购、储存、调拨销售及储备过程中的安全保卫工作进行了现场检查，督促特殊药品经营、储存单位进一步加强特殊药品监管，确保公众用药安全，防范安全风险,为建党100周年庆祝活动顺利举行营造良好的安全氛围。 CIO...

燕窝
发布日期：2021-06-25 1856 0 0

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