企业如何快速获批B证？MAH利好新政出台，盘活“已不再生产”的药品批文

今年以来，多省先后发布相关政策表示利好MAH申请、药品上市许可持有人变更，如《安徽省药品监督管理局关于落实“一改两为”持续优化行政审批的若干举措（征求意见稿）》、河北发布《关于进一步支持医药产业高质量发展的若干措施》、山西发布的《全力促进市场主体倍增助推医药产业高质量发展的若干措施》等等。

不少企业对此类政策可能好不感冒，企业不知道这些政策于其何干，有何利好，不就是申请药品生产许可证嘛，以前都申请过了，知道怎么回事了。但是其实MAH制度实施以来，在药品生产许可和药品注册证的行政许可上有了极大的改变。

以前的原则是药品生产许可证的持证者申请药品注册证，然后才可以向省药监局申请委托其他生产企业生产。但由于MAH制度改变了这一原则，企业可以无生产条件，持有药品注册证，委托其他生产企业生产，这一的情况对行政许可的流程、环节都产生了根本性的影响。接下来小编就借着几个省份的政策和大家讨论一二。

通过药品批文转让申请MAH基本条件

首先，我们明确一些全国基本统一的基础条件。关于MAH，我们最终的目的是把《药品注册证》上面的企业名称，即上市许可持有人变更为自己企业的名称。然后才能往落地生产、上市销售方面发展。而《药品注册证》的上市许可持有人变更，是国家药监局承办的，明确需要变更后的企业持有《药品生产许可证》、分类码含有B的企业，业内称其为“B证”，代表这家企业拥有委托其他生产企业生产药品的资质。

跨省转让批文的操作步骤

在此我们讨论第一个衍生出来的问题，某甲企业必须拥有B证，才能申请上市许可持有人变更，B证行政许可是省级药监局承办，各省是否有不同政策、不同要求、不同材料，如果是跨省，即某甲企业购买的批文和其原本的持有人乙企业，并不是同一个省份的企业，相关材料是否又有要求呢？

药品上市许可持有人变更了，那《药品注册证》的生产地址变吗？这是属于重大变更，必须参照相关技术指导原则，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，进行相应的研究工作。

那么可以和药品上市许可持有人同时变更吗？答案是不可以的，药品上市许可持有人变更完成后，才能申请变更生产地址。

基于此逻辑，如果我们是购买批文的方式，上市许可持有人变更成功后而未申请变更生产地址，就属于新的持有人委托旧的持有人生产的情况。在申请持有人变更时，需要出让方持有C证。在申请B证时，不少省份要求出让方，即批文的原持有人，需要拥有《药品生产许可证》、分类码含有C的企业，代表这家企业拥有接受其他持有人委托生产药品的资质。

政策利好一：无需“同意受托生产意见”

结合以上问题，举例一种情况，河北省某甲企业，需要购买河南省某乙药品生产企业的药品批文，要将目标品种的《药品注册证》变更药品上市许可持有人。那么甲企业需要在河北省申请B证，而B证属于委托生产，以往河北省的规定是必须提交受托生产所在省，即河南省的药监部门出具的“同意受托生产意见”。而现在河北省拟出的最新规定，不再需要他省药监部门出具的“同意受托生产意见”，就可以给企业批B证了。而安徽的规定则在某些品种的药品上可以如此操作，不需要“同意受托生产意见”。

这就是方便申请B证的利好政策，毕竟企业要凭着B证去变更药品批文的持有人。

政策利好二：可以不提交GMP符合性检查证明资料

接着我们来看一下，由C证衍生出的问题，需要受托方提供C证，或者需要受托方提供GMP符合性检查的证明资料。这个受托方有两种情况，即变更生产地址前后的两个受托方（第一个为批文出让方，第二个为最终需要生产药品的受托方）。当然，如果还是委托原来的持有人进行生产，这个受托方就只有一个了。

第一个，批文出让方，问题在于出让方卖批文的原因是连生产线都没有，也没有相关的GMP认证，或其他原因造成没有生产线，但保留了生产资质，此类不能提供C证或者GMP符合性检查的情况。

第二个，最终需要生产药品的受托方，已经具备相应的生产资质，但GMP符合性检查是五年一次，在资料的收集上显得有些繁琐及困难。

而河北拟出最新规定，批文转让的情况下，申请B证的企业可以不提交受托方的C证，或者出让方本身具有相关剂型生产范围的，可以不提交GMP符合性检查证明资料，简化B证申请资料。

最后我们来看一下，最后《药品注册证》的上市许可持有人已经变更过来，应该着手变更生产地址及落地生产。河北省某甲企业，已经从河南省某乙药品生产企业处买到药品批文，成功变更持有人，计划委托至河北省某丙药品生产企业生产，但其实该产品长期未生产，某甲企业也是看中此品种的前景，想恢复其生产线，计划落地生产。

对于此种情况，问题在于根本不能开展对药品的生产场地变更前后质量对比研究，此项资料缺失，河北拟规定持有人可选择原研产品、仿制药参比制剂为对照开展质量对比研究。安徽可以选用原研产品或通过一致性评价的品种。

对于中药独家品种或独家生产品种确实无法开展对比研究的，经风险评估无安全隐患的情况，河北和安徽都免除提交变更前后质量对比研究材料。

那么此时，政策利好的就是药品品种，包括没有风险的（特别是没有毒性的药材）长期没生产的中药独家产品，有参比制剂的化学药产品，有原研产品或通过一致性评价的品种等。

所以企业在选择批文时，可以根据该省的政策，结合自身情况，选择合适的药品品种。

预计近两年多省将会陆续发布类似的相关政策，吸引省内企业购买省外企业持有的药品批文，药品落地生产，上市销售，将会带来一定的经济增长。

但同样，各省依旧遵循降低准入门槛，加强事中事后监管的原则。批准生产前的GMP符合性检查将会非常严格，河北安徽出台的相关政策也有体现，最大程度保证生产药品的质量。

综上所述MAH制度的推行，仍有待政府和企业互相合作，你便民利民，我守法依规，共同促进经济增长，达成双赢局面。同时可以体现，通过MAH制度成为MAH，落地生产药品继而上市销售，并不是花费数百万买个批文回来，花费数十万申请个B证委托一家药厂生产这么简单的事，其中衍生的各种问题，需要企业具备一定的能力去处理。小编建议欲成为MAH的企业，委托专业的第三方机构作为MAH顾问，协助企业解决MAH领域发展的合规问题，将会极大节约企业的各项成本，加速产品落地上市。

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