网上药店这样开（三）：互联网药品交易服务相关法规简述

前文回顾：

网上药店这样开（一）：互联网药品交易平台的获得

网上药店这样开（二）：如何获得互联网药品信息服务资格？

其实提到互联网药品信息服务，不得不提到一下互联网药品交易服务。以下笔者梳理了互联网药品交易服务相关法规，并对重要节点的法规进行简述。

一、互联网药品交易服务相关的法规文件

表1 互联网药品交易服务相关的法规文件

二、互联网药品交易服务法规发展的时间轴

（1）早期的探索阶段

从早期的2000年6月26日实施的《药品电子商务试点监督管理办法》（目前是废止状态，由于是第一个有关医药电子商务方面的法规，具有划时代意义）到2004年7月8日实施并于2017年修正的《互联网药品信息服务管理办法》以及2005年12月1日实施的《互联网药品交易服务审批暂行规定》。一直到今天，药品互联网交易从试点到禁止再到适当放开，医药电子商务一直在探索着合适的切入点。这三个法规夯实了互联网药品信息服务和互联网药品交易服务的基础。后续会针对《互联网药品信息服务管理办法》和《互联网药品交易服务审批暂行规定》等法规进行详细解读。

2005年12月1日开始，国家药品监督管理局实施了《互联网药品交易服务审批暂行规定》，允许开展第三方建场的B2B平台（公共平台，A证）、医药企业自建场的B2B平台（网上批发，B证）和医药企业自建场的B2C平台（网上药店，C证）三种格局齐头并进发展的态势。相较于美国经过了十多年的发展才形成的这样的三种格局，我国从一开始的发展中就是特别注重规划和政策的引导，而我国的政策引导一直贯穿着医药产品互联网交易的始终。

（2）处方药网络销售探索阶段

根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》的要求，网上药店只能向上网的用户销售本企业经营的非处方药，由于占销售额绝大份额的处方药不能在网上面向消费者进行销售，所以在一定的程度上阻碍了网上药店的发展。2013年和2014年国家药监局分别批复了河北省1家（网站名：95095）、上海市1家（网站名：1号店）、广东省1家（网站名：广州八百方）这三家为网络销售处方药的试点。试点结束后进行总结，由于种种原因，处方药的网络销售并没有放开。

2014年5月28日，《互联网食品药品经营监管管理办法》（征求意见稿）发布，开始对已经实施了近10年的《互联网药品交易服务审批暂行规定》进行相关内容的修订，诸如放开处方药的网络销售等。2018年2月和2020年11月又两次发布《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》，但这个法规一直没有落地。

（3）行政审批取消阶段

2017年是医药产品互联网经营与监管的分水岭。2017年1月12日，《国务院关于第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》（国发〔2017〕7号），取消的第28项中是互联网药品交易服务企业（第三方平台除外）审批，即把医药产品互联网交易的B证和C证取消了审批，文件中强调，取消审批后，药品监督管理部门要强化“药品生产企业许可”、“药品批发企业许可”、“药品零售企业许可”，对互联网药品交易服务企业严格把关。要建立网上信息发布系统，方便公众查询，指导公众安全用药，同时建立网上售药监测机制，加强监督检查，依法查处违法行为。

2017年9月29日，《国务院印发关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号），决定再取消一批国务院部门行政审批事项和中央指定地方实施行政许可事项。其中取消的第17项是互联网药品交易服务企业（第三方）审批，文件中强调，取消审批后，药品监管总局通过以下措施加强事中事后监管：①制定相关管理规定，要求属地食品药品监管部门将平台网站纳入监督检查范围，明确通过平台从事活动的必须是取得药品生产、经营许可的企业和医疗机构，落实平台的主体责任。②建立网上售药监测机制，畅通投诉举报渠道，建立“黑名单”制度。③加大监督检查力度，加强互联网售药监管，严厉查处网上非法售药行为。

自此，取消了药品网络销售的行政审批，不发证书了但实际上是更加严格了。经过国家药品监督管理局和各地方省局的严格审批下以及近12年的发展，到2017年，国家药监局网站上的统计数据显示，药品网络销售的平台共有992家（包括，公共平台有54家，网上批发有245家，网上药店有693家）。这个数据定格成为了历史，国家局网站进行了更新，目前在国家局的网站上这个数据已经找不到了。

（4）深层次多元化发展阶段

2018年3月1日 实施的《医疗器械网络销售监督管理办法》。把医药产品网络销售划分为医疗器械网络销售和药品网络销售两类，把医疗器械网络销售和药品的网络销售分开，对于较易实施的医疗器械网络销售首先完成法规的出台。

2019年12月1日实施的《中华人民共和国药品管理法》第六十一条指出，药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守药品管理法药品经营的有关规定。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。

《中华人民共和国药品管理法》第六十二条指出，药品网络交易第三方平台提供者向所在地省一级药品监督管理部门备案。第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台的药品经营行为进行管理。第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反本法规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。

药品管理法释放了处方药的网络销售的信号，但具体的配套措施并没有落地。需要后续法规规范。

深化“放管服”改革，打造市场化法治化国际化营商环境，是做好“六稳”工作、落实“六保”任务的重要抓手。近年来，“放管服”改革深入推进，有效激发了市场主体活力和社会创造力，但仍然存在一些企业和群众关注度高、反映强烈的突出问题亟待解决。为进一步深化“放管服”改革，切实做好“六稳”、“六保”工作，推动高质量发展。2021年4月15日，国务院办公厅发布《关于服务“六稳”“六保”进一步做好“放管服”改革有关工作的意见》。在“七、进一步推动优化民生服务，（十七）创新养老和医疗服务供给”部分中，提出在确保电子处方来源真实可靠的前提下，允许网络销售除国家实行特殊管理的药品以外的处方药。

（5）专项整治规范监管阶段

网络售药作为新兴业态，守法经营、“线上线下一致”的原则不可违背，质量安全的底线不能突破，公平有序的市场环境不能扰乱，药监部门应予以规范引导，对违法违规行为进行严厉打击。分别发布（药监综药管〔2020〕35号）、(药监综药管〔2021〕36号)等文件开展药品网络销售违法违规行为专项整治行动。

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