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贵州发出首张医疗器械生产许可证电子证照，生产许可获证更便捷

8月2日，在贵州省政务服务大厅省药品监督管理局窗口，工作人员向办事群众潘豪颁发医疗器械生产许可证电子证照，这是自8月1日贵州省药品监督管理局4类证照实现全面共享应用以来，颁发的首张医疗器械生产许可证电子证照。 “半个小时左右就办好了，而且电子证照可以在手机上随取随用，很方便。”贵阳力康假牙制作中心法人潘豪在成功领取医疗器械生产许可证电子证照后告诉记...

燕窝
发布日期：2021-08-06 806 0 0
药品、器械、化妆品违法将列入严重失信名单，对企业怎么做到持续合规？

8月初，国家市场监督管理局发布《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》，CIO合规保证组织小编注意到，《办法》第六条指出，实施下列药品、医疗器械、化妆品领域违法行为，且属于本办法第二条规定情形的，列入严重违法失信名单：（一）生产销售假药、劣药；违法生产、销售国家有特殊管理要求的药品（含疫苗）；生产、进口、销售未取得药品批准证明文件的药品（含疫苗）...

元参
发布日期：2021-08-06 1025 0 0
器械检查进入高频期，广东开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理

8月4日上午，广东省药品监管局召开例行新闻发布会。本次发布会由省药品监管局办公室主任林应主持，省药品监管局医疗器械监管处处长张锋在会上介绍了新修订《医疗器械监督管理条例》（下称新《条例》）的宣贯实施、广东开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作等情况。CIO合规保证组织带大家了解医疗器械排查治理如何进行，企业如何降低器械违规生产经营的风险？一、定期开展...

元参
发布日期：2021-08-06 986 0 0
华润两产品通过一致性评价，仿制药过评进入加速赛

8月4日，华润双鹤药业股份有限公司发布双公告，其全资子公司安徽双鹤药业有限责任公司的氟康唑氯化钠注射液和其控股子公司湖南省湘中制药有限公司的丙戊酸钠片均通过仿制药质量和疗效一致性评价。近年来，我国大力推行仿制药质量和疗效一致性评价工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力发挥了重要作用。...

燕窝
发布日期：2021-08-05 1113 0 0
中国首个盐酸氨溴索喷雾剂正式获批，优先审评审批加速新药上市

2021年8月2日，罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“罗欣药业”）宣布，其下属子公司山东裕欣药业有限公司（以下简称“山东裕欣”）于近日收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的盐酸氨溴索喷雾剂《药品注册证书》，中国首个盐酸氨溴索喷雾剂罗润畅®（通用名：盐酸氨溴索喷雾剂）正式获得国家药品监督管理局批准。此产品为2.4类新药，属于儿童专用药，为儿童呼吸...

燕窝
发布日期：2021-08-04 1082 0 0
药品上市后变更需要注意的几个地方

近日，山东省食品药品审评查验中心发布《药品审评共性问题百问百答：药品上市后变更篇（一）》，让CIO合规保证组织小编带大家看一下药品上市后变更、备案申请时需要注意哪些问题？一、药品上市后变更需要哪些资料？以化学药品为例,药品上市许可持有人应根据所申请事项，按以下编号及顺序提交申报资料，不适用的项目应注明不适用并说明理由。年报事项按照国家药品监管部门...

元参
发布日期：2021-08-04 1698 0 0
医疗器械生产许可证延续不再需要现场检查了？

近日，湖北省出台《关于 CIO合规保证组织小编经常听到客户这样的疑问：办理医疗器械生产许可证换证需要现场检查吗？其实这个问题不能一概而论。就拿湖北省来说，明确实施“承诺制”审批的范围是二类医疗器械，换句话说，对于符合要求的二类器械企业，换证时可不需现场检查，但是生产品种含有第三类医疗器械的，仍然是需要现场检查的。其次，并不是所有的二类器械企业...

燕窝
发布日期：2021-08-03 2795 0 0
销售未注册的“保持器”被处罚，医疗器械注册有那么难办理吗？

近日，上海药监局发布一则公告，重庆粤美医疗器械有限公司生产销售未取得《中华人民共和国医疗器械注册证》的“活动保持器（透明、弯制）、矫治器第二类医疗器械，违反《医疗器械监督管理条例》（2017年修订版）第八条的规定。依据《医疗器械监督管理条例》（2017年修订版）第六十三条第一款第（一）项的规定，对该公司作出没收非法财物，罚款的处罚决定。 CIO合规...

元参
发布日期：2021-08-03 1512 0 0
药店筹建的流程是什么？如何进入药品零售行业

中国经济飞速发展，房地产产业发展迅猛，人们的生活水平不断提高，对健康的管理需求也不断增加。但是医院排队挂号就诊的长龙，越来越长，家门口有一家药店，能提供专业的药学服务，总是有着它的便利性，给群众带来便利，也有着一定的商机。那么一家药店如何筹建？如何从零开始？投资者非医药行业的人，没有医药相关知识，如何进入这个行业呢？CIO合规保证组织小编今天就带...

茯苓
发布日期：2021-08-02 3836 0 0
中药配方颗粒药厂如何筹建？

近日，海南省药监局发布《海南省中药配方颗粒管理实施细则》，2021年11月1日开始实施。中药配方颗粒只需备案是不是意味着生产门槛降低了？现在想要筹建药厂有什么难点？中药配方颗粒不得院外销售？让CIO合规保证组织小编为大家划重点。1、中药配方颗粒备案 “中药配方颗粒品种实施备案管理，在上市前由生产企业报省药监局备案，包括生产工艺、质量标准等。中药配方...

元参
发布日期：2021-08-02 2221 0 0

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