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【每周警示】国家、省飞行检查发现多项缺陷，广州1企业被罚没39余万

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企...

山丹
发布日期：2023-05-04 1496 0 0
【每周警示】广州1企业擅自变更经营范围，销售新冠病毒抗原检测试剂盒

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进...

山丹
发布日期：2023-05-04 1360 0 0
医美类医疗器械注册合规必要性

医美品牌不断推陈出新，不仅在技术上不断突破，还在设备使用方面也不断升级。然而，在随着医美类医疗器械注册的门槛不断提高，品牌方需要更加关注医疗器械的注册工作，才能真正保证所使用设备的质量和安全。今天本文将为大家详细科普医美类医疗器械注册的相关知识，让大家更好地了解医美设备注册的必要性。首先，医美类医疗器械注册是指品牌方将所使用的医美设备提交给药监局进行备案和审...

燕窝
发布日期：2023-04-26 1641 0 0
二类医疗器械迁入广东注册的问与答

为了吸引医疗器械企业到广东落户，广东省出台一系列扶持政策，为了帮助大家了解将二类医疗器械注册到广东有哪些好处，本文专访在医疗器械注册方面有着丰富经验的天葵子老师。以下是采访稿。问：医疗器械注册是一项怎么样的工作？天葵子：我觉得这是一项具有挑战性的工作，无论是跟国外的官员沟通，还是跟国内的老师沟通，都是一个比较大的挑战。除了挑战，在每一次的沟通过程中，也会学习...

燕窝
发布日期：2023-04-25 1002 0 0
一文读懂化妆品注册备案

化妆品注册备案，是产品进入中国市场的第一步。为了帮助大家详细了解化妆品注册备案，本文将专访有18年化妆品行业经验的谷芽老师，为大家答疑解惑，帮助大家在化妆品注册备案路上不迷茫。问：什么是化妆品？谷芽：新的《化妆品监督管理条例》对化妆品的定义已经非常明确，只要是以涂擦、喷洒或者其他类似方法，适用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的...

燕窝
发布日期：2023-04-25 1559 0 0
非肿瘤药物临床开发样本量考量及美欧中实践

本文将本人在CMAC(China Medical Advance Committee，中国医学发展促进委员会)2023年年度大会上分享的话题-非肿瘤药物临床开发样本量考量及美欧中实践整理成文字稿，供读者们参考。内容主要包括三方面：非肿瘤药物研发概况、慢病药物临床开发重要指导原则ICHE1、以及FDA、EMA及中国实践。非肿瘤药物研发概况美国在2013-202...

山丹
发布日期：2023-04-23 4239 0 2
【每周警示】重犯3次，广州一化妆品企业被从重处罚

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企...

山丹
发布日期：2023-04-24 912 0 0
【每周警示】违反《药品网络销售监督管理办法》，重庆一企业网售西洛他唑片...

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2023-04-24 4449 0 0
概念验证(POC)-WHY,WHAT,HOW

概念验证(Proof of concept)is产品组合管理重要的节点，无论是自研项目的决策，还是license in项目评估，POC评估是重要的一步。本文回答POC的三个问题：WHY？WHAT？HOW？WHY？新药临床开发的成功率很低，以II期临床研究失败率最高。肿瘤和非肿瘤药物临床开发成功率I期到II期分别为62.8%和63.5%；II期到III期分别为...

山丹
发布日期：2023-04-18 10682 0 0
【每周警示】生产销售劣药，安徽多家企业遭处罚

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2023-04-15 1587 0 0

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