【每周警示】重犯3次，广州一化妆品企业被从重处罚

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、未按照规定进行留样&生产未经注册的特殊化妆品

广州市**化妆品有限公司在未取得染发类产品的特殊化妆品注册证的情况下，生产了一批染发膏产品，在产品上标注了他人公司名称地址及其化妆品许可证号和特证号。除一款栗棕色染发膏留样5支，其余染发膏全部售出无留样。上述未经注册的特殊化妆品为了上市销售，标注了他人特殊化妆品注册证编号及厂名厂址等虚假标签，当事人这两个违法行为有牵连、相互吸收关系，按法定处罚最重的行为给予行政处罚。鉴于当事人从2022年7月19日起至2022年10月28日期间，因相同或类似违法行为被行政处罚3次，广州市白云区市场监督管理局决定对当事人从重处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、警告；

2、没收违法所得9720元；

3、没收未经注册的特殊化妆品5支；

4、罚款14万元。

处罚依据：

1、《广东省化妆品安全条例》第五十三条：“违反本条例第十四条至第十九条规定，生产企业未按照要求检验化妆品，或者未按照要求建立并执行进货检查验收制度、生产管理和生产记录制度、出厂检验管理和检验记录制度、成品留样管理和留样记录制度、销售管理和销售记录制度，或者未按照要求保存相关记录的，由县级以上人民政府化妆品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五千元以上二万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原许可机关吊销化妆品生产许可证。”

2、《化妆品监督管理条例》第五十九条第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；……”

二、生产不符合化妆品备案资料载明的技术要求的化妆品&生产标签虚假的化妆品

**（广州）生物科技有限公司生产的一款化妆品广东省药品监督管理局审评认证中心监督检查，发现标签标识成分、备案资料成分、实际成分均不一致。鉴于当事人生产的上述化妆品尚未售出，广州市白云区市场监督管理局决定对当事人适用从轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、对生产不符合化妆品备案资料载明的技术要求的化妆品的行为罚款20000元；

2、对生产标签虚假的化妆品的行为罚款10000元。

处罚依据：

1、《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；……”

2、《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。”

三、未按照许可范围组织化妆品生产

广州市**药业科技有限公司的化妆品生产许可证登记的许可项目为：一般液态单元（护肤水类、啫喱类）；膏霜乳液单元（护肤清洁类）。当事人在未取得眼部护肤类许可范围的情况下，生产了一批次眼部护肤类化妆品。（点击查看原文）

处理措施：

1、罚款52000元；

2、没收违法生产的化妆品6盒。

处罚依据：

《广东省化妆品安全条例》第五十一条：“违反本条例第十条规定，未按照许可范围组织化妆品生产，由县级以上人民政府化妆品监督管理部门没收违法所得、违法生产的化妆品和用于违法生产的工具、设备、原料等物品；违法生产的化妆品货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原许可机关吊销化妆品生产许可证。”

四、销售标签不符合规定的化妆品&未建立并执行进货查验记录制度

广州纤**彩化妆品有限公司经营的一款美甲卸甲水外包装未标注厂名厂址、生产许可证编号，未取得普通化妆品备案。当事人销售未备案的普通化妆品和销售标签不符合规定的化妆品的行为，具有牵连吸收关系，按法定处罚最重的行为给予行政处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得204.8元；

2、对销售标签不符合规定的化妆品的行为罚款17000元；

3、警告；

4、对未建立并执行进货查验记录制度的行为罚款17000元。

处罚依据：

1、《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五）项。（见上）

2、《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；……”

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