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二类医疗器械迁入广东注册的问与答

为了吸引医疗器械企业到广东落户，广东省出台一系列扶持政策，为了帮助大家了解将二类医疗器械注册到广东有哪些好处，本文专访在医疗器械注册方面有着丰富经验的天葵子老师。以下是采访稿。问：医疗器械注册是一项怎么样的工作？天葵子：我觉得这是一项具有挑战性的工作，无论是跟国外的官员沟通，还是跟国内的老师沟通，都是一个比较大的挑战。除了挑战，在每一次的沟通过程中，也会学习...

燕窝
发布日期：2023-04-25 881 0 0
一文读懂化妆品注册备案

化妆品注册备案，是产品进入中国市场的第一步。为了帮助大家详细了解化妆品注册备案，本文将专访有18年化妆品行业经验的谷芽老师，为大家答疑解惑，帮助大家在化妆品注册备案路上不迷茫。问：什么是化妆品？谷芽：新的《化妆品监督管理条例》对化妆品的定义已经非常明确，只要是以涂擦、喷洒或者其他类似方法，适用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的...

燕窝
发布日期：2023-04-25 1427 0 0
非肿瘤药物临床开发样本量考量及美欧中实践

本文将本人在CMAC(China Medical Advance Committee，中国医学发展促进委员会)2023年年度大会上分享的话题-非肿瘤药物临床开发样本量考量及美欧中实践整理成文字稿，供读者们参考。内容主要包括三方面：非肿瘤药物研发概况、慢病药物临床开发重要指导原则ICHE1、以及FDA、EMA及中国实践。非肿瘤药物研发概况美国在2013-202...

山丹
发布日期：2023-04-23 3965 0 2
【每周警示】重犯3次，广州一化妆品企业被从重处罚

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企...

山丹
发布日期：2023-04-24 785 0 0
【每周警示】违反《药品网络销售监督管理办法》，重庆一企业网售西洛他唑片...

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2023-04-24 4280 0 0
概念验证(POC)-WHY,WHAT,HOW

概念验证(Proof of concept)is产品组合管理重要的节点，无论是自研项目的决策，还是license in项目评估，POC评估是重要的一步。本文回答POC的三个问题：WHY？WHAT？HOW？WHY？新药临床开发的成功率很低，以II期临床研究失败率最高。肿瘤和非肿瘤药物临床开发成功率I期到II期分别为62.8%和63.5%；II期到III期分别为...

山丹
发布日期：2023-04-18 10230 0 0
【每周警示】生产销售劣药，安徽多家企业遭处罚

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2023-04-15 1430 0 0
【每周警示】国家飞检不合格，广州三家企业遭停产整顿

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企...

山丹
发布日期：2023-04-15 1307 0 0
药品批发企业仓库由常温库变更为阴凉库的管理要点

随着药品经营企业的不断发展，经营的品种和数量也不断增加，随着经营品种的变化，企业的仓库也要跟随着变化，其中最常见的就是常温库和阴凉库之间的变更。只有规范库区之间变更的管理，才能确保变更过程符合药品经营质量管理规范（GSP）的规定，保障经营储存药品的质量。当企业常温库变更为阴凉库时要如何做才能符合GSP规定，不影响储存药品的质量以及企业的经营呢？建议从以下几方...

菘蓝
发布日期：2023-04-15 5657 0 0
浅谈清洁验证的实施

1. 背景介绍《药品生产质量管理规范》(GMP)第一百四十三条规定，清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。清洁验证必须有文件和记录，通常包括清洁验证风险评估报告以及清洁验证方案，验证过程和...

文竹
发布日期：2023-04-12 8120 0 0

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