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中药饮片生产企业如何采购趁鲜切制中药材，CIO合规为你出谋划策

7月5日，国家药品监督管理局公布了《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号），函中回复了安徽、甘肃省药品监督管理局早前关于辖区中药饮片生产企业采购中药材产地加工切片、趁鲜切制中药材产品等的请示问题。总结如下：明确了产地加工、趁鲜切制的含义。产地加工属于中药材来源范畴，趁...

茯苓
发布日期：2021-07-06 970 0 0
药品经营中执业药师挂证问题何时了

2013年新修订《药品经营质量管理规范》（简称GSP）实施后，规定药品零售企业法定代表人或企业负责人及处方审核员应当具备执业药师资格。由于当时执业药师的数量远远达不到医药公司和药店需求的数量，再加上执业药师多分布在医院、药厂、研发机构，几乎没有在流通领域。上有政策下有对策，药品经营企业为了通过GSP认证需要执业药师资质，很多企业就想到了挂证的方法，这就...

燕窝
发布日期：2021-07-05 963 0 0
药品审评大湾区分中心业务工作稳步推进，促进医药产业高质量发展

国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心（以下简称“药品大湾区分中心”）自2020年12月23日正式挂牌成立以来，多项工作稳步推进，特别是4月下旬正式启动审评、检查相关业务后，已经取得较为明显的业务成果。多方对其作用、职能甚是关注。 CIO合规保证组织小编带大家梳理一下药品大湾区分中心的工作成效，体现出其具体的审评、检查业务范畴，协助大家更...

茯苓
发布日期：2021-07-05 897 0 0
湖北药监局发文，网售处方药基本成定局

7月1日，湖北省药品监督管理局发布关于公开征求《湖北省社会药房监督管理办法（试行）》和《湖北省社会药房质量和服务管理指南（试行）》意见的通知。通知第三节“互联网药品零售”指出，销售处方药的，应当保证电子处方来源真实、可靠；具有互联网药品销售资格的社会药房，可以设置远程药柜提供自动售药服务，其中，具备初级服务能力的仅可以销售非处方药；具备高级药学服务能力...

白芨
发布日期：2021-07-05 979 0 0
责令限期整改！广东省药监局发布化妆品监督检查情况通报

6月29日，广东省药品监督管理局发布《广东省化妆品监督检查情况通报（2021年第10期）》，对广州珂伊美化妆品有限公司存在的质量管理问题责令期限整改、依法给予警告，对广州艾俪妆思化妆品有限公司在许可场地外从事化妆品生产的情况依法组织调查处理。通报具体情况如下： 1广州珂伊美化妆品有限公司：在质量管理方面存在产品未能提供批生产记录、未能保证样品的...

白芨
发布日期：2021-07-02 928 0 0
药品上市许可持有人MAH申请，如何建立药物警戒体系，确保用药安全

新修订的《药品管理法》第六条规定“国家对药品管理实行药品上市许可持有人(MAH)制度”。药品上市许可是一项核心基本制度，MAH制度的建立，避免药品注册与生产许可“捆绑”模式，鼓励创新药研发大势所趋。MAH药品上市许可持有人制度使得医药市场要素灵活流动，中国医药生态环境下研发、生产和销售等各领域企业生产关系与市场结构产生巨大变化。药品上市许可持有人...

山丹
发布日期：2021-07-01 7973 0 0
药品智慧监管，“严管”+“智管”新趋势

近几年来，“智慧药监”、“数字监管”被频繁提及，多次出现在政府文件中，互联网助力药品智慧监管，“严管”加“智管”成监管新趋势。 “智慧药监”指借力“互联网+”的思维方式和技术手段，通过开发、应用信息平台，建设药品安全电子监管系统，强化药品安全溯源管理和全流程监管理念，构建大数据监管模型，建立政府监管和社会监督有机结合的社会共治监管体系，从而实现药品...

燕窝
发布日期：2021-06-29 1308 0 0
某药企因违反GMP被罚款2000万

6月25日，云南省药品监督管理局公示一则行政处罚信息，云南龙发制药股份有限公司因违反GMP改变生产工艺、编造生产记录生产蒲地蓝消炎片，按照《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产质量管理规范》，处以2017.57567万罚款，停业整顿，公司负责人被禁止十年内从事药品生产经营等活动。处罚具体内容如下： 1、没收违法产品； 2、罚款； 3、停产...

白芨
发布日期：2021-06-29 1574 0 0
广东中药饮片厂注意，不符合药品标准查处有变，赶紧自查内审！

2021年6月1日，《广东省药品监督管理局中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性、有效性的认定指导原则》（以下简称《指导原则》）经广东省人民政府法制办公室审查通过，6月25日正式发布，自2021年8月1日起施行。《指导原则》适用于全省各级药品监督管理部门办理“中药饮片不符合药品标准”的案件时，认定该不符合药品标准的结果是否影响其安全性、有效性。 ...

茯苓
发布日期：2021-06-30 1066 0 0
山东省启动第八届药化械执法办案技能竞赛 ——提升基层执法专业技能

近日，由山东省局与山东省总工会联合举办的山东省第八届药化械执法办案技能竞赛正式启动。着力打造一支政治过硬、忠诚担当、业务精湛、清正廉洁、人民满意的药品监管执法办案队伍，以优异成绩迎接建党100年。此次竞赛将历时半年，包含初赛、复赛、决赛三个环节，分别于6月、8月、10月举办。竞赛按照药品化妆品类和医疗器械类两个专业进行，将监管实务与执法办案相融合...

燕窝
发布日期：2021-06-28 680 0 0

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