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药品冷链验证管理知识，你知道吗？

近年来，医药行业高速发展，冷链物流成为其中不可或缺的一环。然而，药品冷链验证管理是一个复杂而严苛的过程，需要从业者具备丰富的专业知识和经验。对于药品经营行业从业者而言，学习冷链验证管理知识是提高工作水平和保障药品质量安全的关键。一、冷链验证的四个重要条件1、规范性冷链验证必须遵循相应的法律法规以及企业的SOP。只有按照要求操作，才能确保冷链验证的有效性和合法...

燕窝
发布日期：2023-07-06 2827 0 0
厂房验收阶段常见问题

药品质量行业通常更注重后端的体系建设、验证这些大的框架问题，很多时候检查老师基本也从现场管理、体系文件方面入手，不过有时候也遇到过历史遗留问题——厂房建设验收阶段遗留下来的，比如平面布局不合理，人流物流通道设置不符合规范等等。一般遇到这样的问题，改起来就很麻烦了，不仅费时费力，改起来的经济成本还挺高。问题是这类基础环境变了，很多东西都会随之而变，如住建部、环...

雷丸
发布日期：2023-07-05 1438 0 0
字太小？找不到重点？电子药品说明书要来了！

药品说明书的内容过多、字号过小导致老年人根本看不清，年轻人阅读起来也费劲、难以找到其中的重点内容，据查证，目前大部分药品说明书为了规范涵盖各项内容，所使用的字号远远小于适宜阅读的四号，大家纷纷表示药品说明书需要改改了。针对这一问题，近年来，越来越多人提出了自己的建议。这不，电子药品说明书终于要来了！2023年6月28日，第十四届全国人大会常委会第三次会议通过...

秦艽
发布日期：2023-07-04 1296 0 0
再谈未满足的医学需求

药物研发，无论是立项还是BD，总会谈到未满足的医学需求，或者基于未满足需求进行开发。不妨问一下自己，是否认真系统地考虑过，什么是未满足需求？不同利益相关方的考虑是什么？本文对未满足的医学需求的关键要素以及多个利益相关方的考虑进行深度及全面的分析，以供药物研发及BD工作参考。未满足需求的关键要素未满足医学需求是指医疗服务提供的范围与实际个人和群体医疗需求之间存...

山丹
发布日期：2023-07-03 3073 0 0
新版中药材GAP实施过程中不可忽略的重点内容

中医药的发展离不开中药材作为物质基础，因此确保中药材的来源和质量至关重要。2022年3月17日，国家药监局等正式发布实施了新版《中药材生产质量管理规范》。为了保证中药材的品质稳定可控，保障中医临床用药的安全和有效，国家药监局核查中心于2023年6月28日发布了《中药材GAP实施技术指导原则》和《中药材GAP检查指南》，旨在推动中药材行业的规范化发展，推进中药...

秦艽
发布日期：2023-06-30 8703 0 1
药批企业储运温湿度系统管理常见问题

药品批发企业库房必须满足GSP管理要求，其中两个重要系统必不可少——温湿度调控系统和温湿度自动监测系统。值得注意的是，这两个系统不可联动，需要保证自动监测系统的独立运行。温湿度调控系统又分为中央空调自动调控和普通空调人工调控，那么在管理上需要注意哪些问题呢？我们为您一一解析。中央空调自动调控中央空调有调控系统探头，您必须了解定期校准对于确保设备在准确的情况下...

燕窝
发布日期：2023-06-26 2291 0 0
药品经营企业库存盘点常见问题的纠正及预防措施

药品库存盘点是药品经营企业不可或缺的一项重要工作，企业对库存药品盘点是确保账、货相符的重要方法和手段，通过定期盘点可以核实企业实际库存药品数量与计算机系统库存数量是否一致，发现库存管理存在的问题，对提高企业的管理水平等方面有着重要的意义。从企业管理角度来看，药品库存盘点对于企业的正常运营和管理至关重要。通过定期盘点药品库存，企业能够准确掌握库存情况，了解存货...

菘蓝
发布日期：2023-06-25 7677 0 0
事关疫苗生产！您需要注意的车间生物安全标准

当今，我国新冠疫情已进入“乙类乙管”常态化防控阶段，其中在全国范围内提倡有序接种新冠病毒疫苗这一举措可谓功不可没，成功树立起了国民的免疫屏障。为了适应我国疫苗生产需要，日前，国家卫生健康委联合科技部、工业和信息化部、国家市场监管总局和国家药监局共同完成了《疫苗生产车间生物安全标准》的征求意见稿，并公开征求社会意见，征求截止时间为2023年8月9日。早在202...

秦艽
发布日期：2023-06-21 2767 0 0
放射性药品取证概述

这几年，圈子里做放药的企业多起来了，原因有两点：一是其具有较高附加值，二是国外一些专利放开了，所以一些大企业都在布局这一块。本人从事过几年放药取证过程，对这个有点心得，想在此跟同行分享一下，也是自我的一个总结。放药因为其特殊性，毒麻精放，提起这些都给人以管理很严的印象，直到2022年才下放到省局。本人刚好2021年通过集团的国家局GMP及生产许可证核发；到了...

雷丸
发布日期：2023-06-19 1193 0 0
飞检常态化下的合规警示录：近期药品领域五大高频违法场景深度透视

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2023-06-16 1382 0 0

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