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2023年度药品监管盘点回顾（下）：个人责任与产品质量同等重要，共同筑...

在2023年的药品监管领域，随着2801条处罚数据的公布，除了2313家企业受到了相应的处罚以外，487位个人从业者也受到了法律的制裁。此外，2023年国家药监局与各省市药监局共计公布68条质量公告与31条不良反应公告，涉及多批次产品问题。个人从业者在药品行业中扮演着重要角色，他们的专业行为直接影响药品的安全使用。2023年，个人版块的处罚数据达到了487条...

秦艽
发布日期：2024-02-27 2244 0 0
2023年度药品监管盘点回顾（上）：企业板块全面覆盖，严守安全底线

在2023年的药品监管领域，根据CIO在线监管查查从国家药监局以及各省市药监局收集的相关处罚信息来看，共计公布了2801条处罚数据，几乎涵盖全国各省份与直辖市，其中有2313家企业受到了法律的制裁。这些数字背后，是国家药监局及各省市药监局对药品安全的坚定承诺，也是对公众健康的有力保障。企业是药品生产与流通的主体，其合规经营直接关系到药品安全。在企业板块，20...

秦艽
发布日期：2024-02-23 2432 0 0
2023年药审报告体现多方位助推行业高质量发展，“以患者为中心理念”首...

继上篇提到，国家药监局发布的《2023年度药品审评报告》显示出中国药品审评工作取得显著成果，展示了药品注册申请受理量与审结量的新高，这一成就的背后，是药品研发创新的活跃态势和患者用药选择的多样化。在这一年中，创新药、罕见病用药、儿童用药产品的批准上市数量均实现了显著增长，这不仅体现了药品审评工作的高效性，更彰显了对患者需求的深刻理解和积极响应。为患者提供更多...

秦艽
发布日期：2024-02-21 2102 0 0
CDE发布《2023年度药品审评报告》，药品审评的“新”字当头

二月初，国家药监局药审中心（CDE）发布了《2023年度药品审评报告》，主要介绍了2023年我国药品注册申请受理及情况，以及药审中心在药品监管科学方面的工作情况。《报告》提到，近五年来我国药品注册申请受理情况呈现出持续增长的态势，尤其是新药临床试验申请和补充申请的数量增长较为明显。这反映出我国药品研发和创新能力的提升，以及政府对药品产业的扶持力度加大。药品审...

秦艽
发布日期：2024-02-20 2898 0 0
以官方化学对照品作为生产原材料的可能性分析

只看标题，相信很多人会觉得很奇怪，为什么会有人有这种想法？直接去买相应的原料药不是更便宜，而且原料药有GMP的要求，质量也可以更有保证。之所以会有这种方案，是因为这是在我过去工作中经历的实际案例，非常特殊。经过综合评估，所以我最终采用了这种方案；如果您在物料选择时正好也遇到了类似的情况，没准也可以给你在选择的时候提供一个新的思路。当时我做的产品是一种细胞治疗...

刺五加
发布日期：2024-02-18 997 0 0
药物研发中的概率思维：反脆弱与黑天鹅事件

前言本华·曼德博说，探索未知和不可控的事物时，概率论是我们唯一可以依赖的数学工具。幸运的是，这个工具虽然复杂，但却非常强大和方便。在这个世界上，每个时刻都由一组无限复杂的因素决定，概率思维是我们提高决策准确度的最佳工具之一。本文介绍：1.概率思维的关键概念：反脆弱性、黑天鹅事件以及概率思维。2.概率思维在新药研发中的应用。3.案例分析：辉瑞的口服GLP-1小...

山丹
发布日期：2024-02-17 1709 0 0
《药品网络交易第三方平台检查指南（试行）》政策解读——零售版

一、《药品网络交易第三方平台检查指南（试行）》制定的背景是什么？依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品网络销售监督管理办法》、《药品检查管理办法（试行）》，国家药监局组织制定了《药品网络交易第三方平台检查指南（试行）》（以下简称检查指南），强化药品线上经营过程监管，确保监管无盲区，贯彻落实“以网管网”数字化监管要求，引导药品网络交易第三方平台加强自身合规管...

红花龙胆
发布日期：2024-02-05 2507 0 0
原研外企的骗局or机会？国内仿制药企业的担忧？打工人的红利？——浅谈《...

近日，国家药监局综合司公开征求《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事宜的公告》意见，引起了业内外人士的关注。本征求意见总计三条，主题内容不过200余字，这个公告未来正式颁布后会对医药行业带来怎样的蝴蝶效应？对于药企螺丝工的我们可能会得到什么样的机会？我们如何把握住未来可能出现的机会？带着这些问题我们来一起探讨。境外药企、国...

皂角刺
发布日期：2024-02-04 1461 0 0
大输液软袋制袋灌封过程中质量控制

多层共挤输液袋简称软袋，由于其重量轻、运输方便、袋身无脱落物风险、临床使用袋内无需进入空气避免二次污染回路、废弃物处理方便等特点，目前在市场中仍占有一定的份额。其生产工艺是配制、制袋灌封、灭菌、灯检、包装，其在制袋灌封阶段的工序主要是拉膜（开膜）、印字、口管预热、周边热合、口管热合、袋冷却（整形）、撕废边、灌装、盖熔封等程序，而最重要的也是在此阶段，下面本文...

岩石松
发布日期：2024-02-02 2358 0 0
在酒店会场发布抗癌处方药广告，上海1药企被罚40万元

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正...

山丹
发布日期：2024-02-02 976 0 0

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