观点-CIO在线

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

CIO在线为您找到 1442 条相关结果

监管部门提高药品检查稽查办案能力建设，给了药品生产企业什么启示？

2021年11月9日广东省人民政府办公厅发布了《关于印发广东省全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》（粤府办〔2021〕41号）（下简称“若干措施”）。“若干措施”是广东省政府为落实中央对提高药品监管能力的整体部署，在广东落地2021年4月27日国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）（下简称“实施意见”）制定的。...

竹叶
发布日期：2021-12-17 1431 0 0
暴露于高温，大药企注射剂召回！

近日，美国新泽西州某制药巨擘发布召回通知并落实召回行动。原因是一部分药品在运输过程中经历了温度超标，而该批药品根据追溯链条，确认已经供给终端医疗机构用户。该药品为注射用依诺肝素钠，用于预防深静脉血栓形成 (DVT)，这是一种在深静脉形成血凝块时发生的病症，通常在手术后或在疾病期间行动不便的患者中发生的腿部；或预防与心脏病发作相关的并发症。发展最严重的临床特征...

茯苓
发布日期：2021-12-16 1685 0 0
药物警戒或列入常规检查和有因检查，MAH持有人快自查28项!

2021年12月初有两件大事，第一件事是《药物警戒质量管理规范》（GVP）正式实施，第二件事是国家药监局发布《药物警戒检查指导原则（征求意见稿）》，药物警戒或列入常规检查和有因检查，并设置缺陷风险等级，有1项严重缺陷检查为不合格。哪些企业会被检查到？具体检查哪些内容？药物警戒工作没有做好是否会有处罚？笔者将在文中讲解。检查方式包括现场检查和远程检查。现场检查...

元参
发布日期：2021-12-14 3026 0 0
共线生产GMP：浅析《药品共线生产质量管理规范》

药品生产企业存在多个品规在同一生产线上生产的情况是一种普遍现象，共线生产是药品生产企业必须面对解决的问题，目前生产线的设计的产能都较大，在设计生产线通过不同品规的组合生产来维持相对稳定的产量，而同时随着市场调整、研发中试和委托生产需要增加品规进行共线生产，如何在这个过程当中控制风险达到可控，结合国家药品监督管理局近期发布的《药品共线生产质量管理规范》（以下简...

景天
发布日期：2021-12-13 19971 0 0
零关税网购进口药安全吗？

11月18日，河南省人民政府办公厅发布关于印发河南省开展跨境电子商务零售进口药品试点工作实施方案的通知，《河南省开展跨境电子商务零售进口药品试点工作实施方案》（以下简称《方案》）正式实施。标志着全国唯一一个跨境电商零售进口药品试点正式启动，患者使用进口药品的质量、安全、价格得到有效保证。可能有小伙伴会有疑问？这个试点的意义在哪里？药店也有进口药品卖呀，网上某...

茯苓
发布日期：2021-12-13 1998 0 0
婴幼儿配方乳粉和特医食品，由经营许可证转为备案制，是否利好食品安全？

自2021年4月29日，颁布的《食品安全法》修正案，其内容就是针对第三十五条进行修改，明确将仅销售预包装食品的经营者市场准入方式由食品经营许可制度改为备案制度。2021年6月3日，国务院印发《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号），要求在全国范围内推行“证照分离”改革全覆盖，并将仅销售预包装食品许可改备案工作...

苁蓉
发布日期：2021-12-11 2515 0 0
互联网药品广告不是法外之地

随着新媒体、自媒体时代的飞速发展，互联网广告从电脑端向移动端扩展，多样性、多元性、广泛性的特征更趋明显，利用广告植入、通过演员口播、直播带货等发布药品广告的现象并不鲜见。2021年11月26日，国家市场监管总局网站发布公告称，根据《中华人民共和国广告法》等法律法规，结合当前互联网广告监管新形势、新要求，市场监管总局起草了《互联网广告管理办法（公开征求意见稿）...

苁蓉
发布日期：2021-12-10 1864 0 0
GMP体系存在以下严重缺陷，导致8家企业停产！

根据广东省药监局官网网站飞行检查（"双随机"公开）结果通知公告，在10月29日和11月4日共8家企业均受到停止生产活动的通知，广州3家，深圳3家，珠海1家，潮州1家。8家企业均因为质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，可能影响医疗器械安全、有效，而被广东省药品监管局通知停止生产，并向省、市级药品监管部门报告，针对发现的问题开展整改...

茯苓
发布日期：2021-12-09 1900 0 0
制药企业的变更管理体系

制药企业在自身发展过程中，需要不断持续地对质量管理体系中的各种质量保证因素进行更新，旨在保持自身的质量管理体系始终处于一个可控状态，从而确保企业持续生产出符合质量标准的产品，保证患者的用药安全、有效。因此，一个严谨有效变更管理体系能保证变更的合规执行，保证产品质量的持续稳定，不引发不期望的后果，便于产品追溯。制药企业的变更涵盖企业运行的方方面面，原辅料、包装...

柳叶
发布日期：2021-12-09 3683 0 0
化妆品生产经营企业将迎来大检查年

11月26日，国家药监局发布关于贯彻执行《化妆品生产经营监督管理办法》有关事项的公告（2021年第140号）。公告指出，《化妆品生产经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第46号，以下简称《办法》）已发布，自2022年1月1日起施行，就贯彻执行《办法》有关事项进行规定。一、关于化妆品生产许可依据《办法》的规定执行，自2022年1月1日起，此前已取得的化...

茯苓
发布日期：2021-12-08 1068 0 0

共1442条
上一页
1
107
108
109
110
111
112
113
114
145
下一页
前往

页

400-003-0818 info@ciopharma.com

广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座

粤公网安备 44010402001640号 | 互联网药品信息服务资格证编号：(粤)-经营性-2018-0045 | 增值电信许可证：粤B2-20261803 | 粤ICP备11100335号

违法和不良信息举报邮箱：info@ciopharma.com | ©2003-2026 ciopharma.com 广东国健医药咨询有限公司版权所有

在线咨询

媒体矩阵

回到顶部