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随着《化妆品监督管理条例》《化妆品标签管理办法》《化妆品功效宣称评价规范》等十多部法规的密集出台,整个化妆品行业相关法规政策发生了很大变化,不合规问题逐步浮出水面,被处罚的化妆品企业也相应增多。一、化妆品虚假宣称案例小编总结的化妆品虚假宣传处罚案例存在以下情况:使用极限词、绝对化用语、没有临床试验却夸大功效、功效宣称词违规等。1、面膜产品使用“全国首款”等字...
药品已是现代人生活中无可或缺的,无论是顽疾或是头疼发烧,都离不开各类药品。而口服固体制剂主要以片剂、胶囊剂、颗粒剂为主,这些剂型的工艺过程,90%以上都要经过制粒工序,那么常规的制粒工艺有:湿法制粒、干法制粒、流化床顶喷制粒,这三种制粒方式占有制粒工艺的60%以上;还有比较特殊的制粒方式,比如,热熔挤出制粒、热熔混合制粒、喷雾干燥制粒、喷雾冷凝制粒等。如片剂...
2022年2月,广东省药品监督管理局发布了《广东省药品监管统计年度报告(2021年)》,报告中对于药品网络交易服务第三方平台日常监管情况进行了统计分析,发现2021年度广东各级监管机构(涉及检查平台的地市有省局、广州、深圳、东莞)共检查药品网络交易服务第三方平台60家次(其中省局本级检查次数达 45家次,占全省的 75%;发现违法违规 5 家次,占全省 83...
中药饮片在我国的应用历史悠久,随着时代的发展,对中药饮片的要求也越来越高,同一饮片不用规格和等级价格也会相差甚远,今天我们主要给大家谈谈定型包装中药饮片与传统饮片的不同,那么其在经营过程中对企业有什么要求呢?和传统配方饮片一样需要配备中药斗柜?需要中药专业审核调剂人员?必须凭处方销售吗?概念中药饮片:饮片是指经过加工炮制的中药材,可直接用于调配或制剂。定型包...
笔者就多年的体外诊断试剂生产厂房建设、使用经历,与大家分享一点心得体会,从法规依据、洁净厂房建设、布局和微生物检验室四个方面来讲解。一、体外诊断试剂厂房设施建设的法规依据当前体外诊断试剂(以下简称IVD)产品的厂房设施,是按《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》(以下简称《规范附录》)、《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》(以下简称...
中国的本土生物医药企业在CGT的发展热潮风起,已经有超过3100件细胞与基因治疗相关的专利在中国注册,开展了千个CGT相关的临床试验(包含干细胞、CAR-T、TCR-T、NKT、TAA/TSA、基因编辑以及其他CGT),中国逐渐成为全球CGT临床试验的热门注册地点之一。值得关注的是,过去十年来,制药公司的研发投资回报率一直处于下降趋势,投资回报率的下降原因很...
近日,山西省药监一则回复引起注意,信件的标题为零售连锁门店对外采购,监管部门回复药品零售连锁门店购进药品由连锁总部统一配送,不得自行采购。那么问题来了,连锁门店不能外采的法规依据是什么呢?加盟店是否可以外采呢?连锁门店外采被发现,监管部门如何执法呢?今天CIO专家苁蓉带你一探究竟。什么是连锁药店?药品零售连锁是指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店,在同一...
一直以来,不少伙伴都有咨询怎么开办药品批发企业,要什么条件?或者说,不太懂,但觉得不难。在近年医改政策、集中采购、带量采购的影响下,更多从事药品销售的销售员都在问,我要怎么开一家药品批发公司,从事药品批发业务啊?我有多家医院、药店的销售渠道呢。今天,小编就给大家具体说一下,药品批发企业的行业状况,怎么新开办。首先,可以直接明瞭和大家说清楚,正处于规范化、规模...
新药品管理法开启了全面实施药品上市许可持有人制度(药品上市许可持有人,即药品注册人,简称MAH),将药品注册和生产进行了分离,使得药品研发和生产各专注于所长。新药品管理法明确了药品注册人可以自行生产药品,也可以委托给药品生产企业进行生产。鉴于药品的特殊性,药品委托生产,并非是与受托生产企业的简单业务合作关系,更不是药品注册人做甩手掌柜,而是双方体系管理的融合...
近日,广东召开2022年全省市场监管工作视频会议,总结2021年全省药品监管工作,部署2022年全省药品监管工作重点任务。会议要求,2022年,全省药品监管系统要全力服务好全省经济社会发展大局,深入推动药品监管综合改革,凝心聚力打造药品安全及产业高质量发展示范区,重点做好六大药品监管综合改革重点项目,接下来小编和大家浅析一下,其中与我们医药企业密切相关的项目...