第一季度共有16款一类新药获批：医药创新推动高质量发展

2025年首季国家药监局批准16款新药，以抗病毒、抗肿瘤及中药创新的突破性成果彰显中国医药行业创新动能，加速临床价值转化与国际化进程。

根据国家药监局官网及公开信息，2025年第一季度共批准了包括艾考磷布韦片、玛舒拉沙韦片、硫酸艾玛昔替尼片等在内的16款新药，涵盖抗病毒、抗肿瘤、代谢性疾病及中药创新药等多个领域。

从国家局发布的审批数据看，2024年总共43款一类新药获批，其中第一至第四季度分别为8款、9款、12款、14款。从产品本身来看，艾考磷布韦片需与磷酸萘坦司韦胶囊联用，治疗成人慢性丙型肝炎，覆盖多种基因型及代偿性肝硬化患者，其联用方案可提升治疗效率；玛舒拉沙韦片作为流感治疗药物，针对12岁及以上健康人群的甲型、乙型流感，但暂未覆盖高危并发症患者，体现了精准适应症设计。中药创新药如复方比那甫西颗粒、芪防鼻通片等，则延续了中药现代化审评路径，拓展了呼吸系统疾病及儿童用药领域。

从市场角度看，这些药物不仅在国内具有重要价值，部分产品对标国际同类抗病毒药物，显示出国产创新药的技术竞争力。中药创新药则依托政策支持，在国内市场形成差异化优势，例如小儿黄金止咳颗粒针对儿童呼吸道疾病，填补了中药儿科制剂的空白。当前，国内创新药企正加速填补治疗空白，部分品种具备国际化潜力，若能通过WHO预认证或海外临床试验，有望进入中低收入国家市场。

产业意义凸显在创新与临床价值双重突破。本季度获批的化药及生物药主要涉及靶点创新及剂型改良，标志着本土研发从跟随式创新向源头创新过渡。中药领域新药获批，反映“三结合”审评体系成效。此外，依苏帕格鲁肽α注射液等代谢类药物上市，有望缓解糖尿病药物进口依赖。

对投资者需的启发有：其一，紧抓政策驱动的主线逻辑：国家层面“全链条支持创新药”政策将持续释放红利。其二，深挖细分领域的高成长性：抗病毒药物联用方案凭借疗效与成本优势，在中低收入国家市场具备出海潜力。其三，预判国际化进程的“分层机会” ：优先布局已启动海外临床或通过WHO预认证的企业，规避审评标准差异风险。

对国内企业有以下启发：其一，强化靶点布局与联合用药研发，可降低耐药风险并延长产品生命周期；其二，利用政策红利加速国际化，提前规划国际多中心临床试验；其三，深化产学研合作，利用好高研发投入与管线聚焦的策略有效性。同时，中药企业应加强循证医学研究，将传统验方与现代适应症评价结合，提升市场认可度。