干货！细胞治疗产品行业国家政策总结

近年来，细胞治疗领域作为前沿医学的重要分支，受到了全球的广泛关注。以下是对2020年以来国家细胞治疗产品相关政策的总结，旨在梳理政策脉络，为行业从业者和关注者提供清晰的指引。

1.《细胞治疗产品生产检查指南》

国家药监局核查中心发布的《细胞治疗产品生产检查指南》，旨在规范细胞治疗产品的生产质量管理，指导检查员开展生产环节检查工作。该指南指南基于现有法律法规、科学知识和实践经验编写，检查员可参照本指南的要求，对企业的生产质量管理进行检查，结合现场实际情况基于风险综合评价其生产质量管理情况，为细胞治疗产业的规范化发展提供了重要依据。

2.《嵌合抗原受体T细胞治疗血液淋巴系统恶性肿瘤临床试验技术指导原则（试行）》

该指导原则由国家药监局药审中心发布，针对CAR-T细胞治疗血液淋巴系统恶性肿瘤的临床试验设计提供技术指导。内容涵盖试验方案设计、受试者选择、疗效评估和安全性监测等方面，旨在提高临床试验的科学性和规范性，推动CAR-T细胞治疗技术在血液肿瘤领域的研发和应用。

3.《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》

药审中心发布的这一指导原则，聚焦于细胞治疗产品的临床药理学研究。它为细胞治疗产品的药代动力学、药效学研究以及安全性评价提供了技术指导，明确了研究方法和评价标准。该原则有助于规范细胞治疗产品的临床研究，促进其科学、合理地应用于临床实践。

4.《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》

针对自体CAR-T细胞治疗产品在临床试验至上市后阶段的药学变更问题进行梳理和解答。内容涉及变更研究的技术要求和申报流程，旨在提高申请人与监管机构的沟通效率，确保药学变更的科学性和合规性，保障产品的质量和安全性。

5.《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》

该指导原则为干细胞相关产品的临床试验提供技术指导，强调干细胞产品的复杂性和特殊性，明确伦理考量、研究人群选择、受试者保护、风险控制等关键内容。同时，对探索性临床试验和确证性临床试验的设计提出具体要求，旨在规范临床试验过程，确保受试者安全，为干细胞产品的研发和注册提供科学依据。

6.《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》

该指南旨在规范细胞治疗产品的生产质量管理，确保产品质量。内容涵盖生产全过程，包括供者材料的运输、接收、生产、检验、储存和运输等环节。强调细胞产品的特殊性，如供者材料的个体化差异、生产过程的生物安全风险等，并提出相应的风险控制措施。指南为生产企业提供具体指导，也为监管机构的现场检查提供参考。

7.《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》

该指导原则针对免疫细胞治疗产品的药学研究与评价，明确其研发和注册的技术要求。内容包括生产工艺、质量控制、稳定性研究等方面，强调免疫细胞治疗产品的特殊性，如细胞来源、基因修饰等。旨在规范免疫细胞治疗产品的药学研究，提高研发效率，确保产品质量和安全性，为后续临床试验和注册提供支持。

8. 《抗体类药品现场检查指南（征求意见稿）》

该指南为抗体类药品的现场检查提供指导，明确检查的重点内容和标准。内容涵盖生产环境、工艺控制、质量检测等方面，旨在加强抗体类药品的生产质量管理，确保产品质量和安全性。公开征求意见有助于完善指南内容，为后续的生产监管提供更科学、更具操作性的依据。

9. 《基因修饰细胞治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）》

该指导原则为基因修饰细胞治疗产品的非临床研究提供技术指导，明确非临床研究的内容和评价标准。内容涵盖基因修饰细胞治疗产品的药理学、药代动力学、毒理学等非临床研究。旨在规范非临床研究过程，为临床试验和注册提供科学依据，推动基因修饰细胞治疗产品的健康发展。

相关文件下载、服务及学习课程：

合规文库：细胞治疗产品生产检查指南

合规服务：细胞治疗产品GMP咨询服务

联系专家，获取专家指导意见：e邀专家