一年一度315国家药监局公布4起中药违法案件典型案例

3月17日，国家药监局在官网发布公告，公示了2023年四起中药违法案件的典型案例。

该消息称，各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院关于中医药传承创新发展的决策部署，持续加强中药全链条、全生命周期监督管理，严厉打击违法犯罪行为，依法查处了一批重大案件，切实保障人民群众身体健康和用药安全。

从该信息中可以看出，本次公布的四起中药违法案件只是全国各级药监部门查处的一批案件中的典型代表。

那么这四个案件分别具有哪些典型性呢？

一、非法添加西药成分

•李某案、马某某案，利用“纯中药”“祖传秘方”等噱头掩盖非法添加化学药物（格列本脲、布洛芬等）的事实，通过混合中药与西药误导消费者，可能导致药物过量或相互作用风险。

•危害：患者误以为“天然无害”而长期服用，可能引发肝肾损伤、低血糖休克等严重后果。

二、无证生产与经营

•贵州省某医馆无证配制中药制剂、龙口市药店非法渠道购药。医疗机构未取得《医疗机构制剂许可证》自制药品，绕过质量控制流程。

•药店从个人或“灰色渠道”进货，破坏药品追溯体系。

•行业漏洞：部分主体为降低成本或追求“独家疗效”，铤而走险突破资质限制。

三、虚假宣传与欺诈营销

•马某某案（伪造“传统秘方”标签）、李某案（社交平台虚假宣传），通过短视频、社交媒体夸大疗效，虚构患者案例。

•利用“药食同源”概念混淆药品与食品界限，规避监管。

四、 隐蔽产业链分工

•马某某案（原料采购、生产、包装、销售分工明确），使用无证药厂加工，通过物流分散发货降低查处风险。

•利用互联网匿名交易，形成跨区域违法网络。

从以上四个典型案例我们可以看出监管难点的典型性：

一、线上线下违法结合的监管挑战：违法行为从传统线下渠道转向“社交平台引流+物流配送”模式，监管部门需突破跨平台数据壁垒。

二、中药材源头失控带来的问题：非法添加化学药的原料（如西药粉末）可能通过中药材市场流通，混入正规供应链。

三、医疗机构合规意识薄弱带来的挑战：部分中医机构对“医疗机构制剂”的法律要求认知不足，误将“院内使用”等同于“可对外销售”。