专家解读——对《优化化妆品安全评估管理若干措施》的认识和思考

根据国家药监局关于发布《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》的公告（2021年第51号），化妆品完整版安全评估制度将于2024年5月1日起实施。

为引导化妆品行业提升安全评估能力和水平，纾解企业开展安全评估工作存在的问题和困难，国家药监局组织制定了《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（以下简称《公告》），一次性发布了12项优化措施，从报告分类管理、技术指南细化、数据收集使用、强化宣传培训等方面，全面指导帮扶企业规范开展安全评估，同时也为我国化妆品安全评估体系的持续提升给出基本路径。

关于化妆品安全评估制度

化妆品是人体健康相关产品，绝大部分家庭每天都会使用，且产品直接施用于皮肤毛发表面，使用习惯差异也比较大，有些人会一次性使用大量化妆品，长期使用会有明显的蓄积作用，因此化妆品在上市前企业应当对化妆品的安全性进行评估，保障产品的安全。

为提升化妆品的安全保障水平，督促引导企业切实开展产品的安全评估，2020年国务院颁布《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）借鉴欧美监管经验，专门引入安全评估制度，规定“化妆品新原料和化妆品注册、备案前，注册申请人、备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估。从事安全评估的人员应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上相关专业从业经历。”以此为依据，国家局制定发布了《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》（以下简称《导则》），细化评估要求，指导行业规范开展评估工作。《导则》自2021年5月1日起施行。

安全评估是一项全新的管理制度，本身专业性、科学性极强，需要大量的毒理学数据作为支撑，而我国的化妆品企业大多数起步较晚，安全评估的意识和能力不足，且缺乏专业的安全评估人员，难以立即全部依照国际通行规则开展评估。对此，国家药监局在发布《导则》时，特别考虑了既要借鉴欧美发达国家经验，提高产品安全保障水平，推行安全评估制度，又要给企业一定的适应期，使企业能够提升能力，积累经验，逐步达到独立开展安全评估的水平。因此，对安全评估采取了分步实施的做法，指导企业逐步提高安全评估水平。

《公告》拟解决的问题

为了贯彻落实《条例》《导则》等法规要求，国家药监局专门组织设计了相关课程，广泛开展相关培训，取得了良好的效果。至今，简化版安全评估报告制度已实施约2年半的时间，总体来讲，通过实施简化版化妆品安全评估制度，国内化妆品企业的安全评估意识和能力水平普遍提升，生产经营活动稳定有序。此外，通过安全评估对产品的安全性进行评价符合国际发展趋势，开展安全评估，以逐渐减少动物测试，有利于促进化妆品国际贸易。不过，简化版报告的实施过程中也暴露了行业的一些问题。

一是关于评估数据的缺乏。与欧美发达国家相比，我国在化学品基础数据的积累和整理方面，还存在较大差距，特别是很多化妆品企业和化妆品原料企业起步较晚，对数据的收集和掌握还有较大欠缺。

二是关于评估技术的应用缺少细化规则。《导则》中对于交叉参照、毒理学关注阈值（TTC）等评估技术作出了原则性规定，但在实际应用过程中，企业缺乏具体的操作指导，无法规范使用这些评估技术导致评估数据不被接受。

三是国内安全评估人员队伍建设有待加强。由于安全评估是一项新制度，国内化妆品企业普遍缺少专门的安全评估人员，一些新入行的安全评估人员由于工作时间较短，缺少相关工作经验，评估水平有待提高。

除了上述原因，叠加新冠疫情等不可抗力因素，使得企业在开展安全评估时，特别是完整版安全评估，面临一些困难和挑战。为了帮助指导企业开展化妆品安全评估工作，解决企业在开展安全评估工作时的问题和困难，国家药监局组织制定了《公告》，旨在细化技术操作指南，提高原料数据收集使用便利性，促进产品上市提质增速，推动化妆品安全评估制度有序实施。

《优化措施》的主要内容

《公告》研究起草的过程中，遵循“稳中求进、以进促稳、先立后破”的总体要求，坚持放管结合、科学务实、与时俱进的工作原则，力求在不降低安全标准的前提下，提升行业安全评估的操作性和原料数据的获得性，切实解决化妆品企业在开展安全评估工作存在的堵点、难点问题，推动化妆品行业高质量发展和高水平安全良性互动。

《公告》正文部分交代了发文目的、发文依据和施行日期；对此前国家药监局发布的规范性文件《化妆品注册备案资料管理规定》有调整的内容作出了新的规定，明确对于部分符合条件的普通化妆品，企业可以提交安全评估基本结论代替原来要求的安全评估报告作为安全评估资料，安全评估报告由化妆品企业存档备查；对已按照原有要求开展安全评估的产品设置了1年的过渡期，并鼓励企业提早按照《公告》要求开展安全评估。

《公告》的附件为《优化化妆品安全评估管理若干措施》，规定了优化措施的具体内容。优化措施主要分为四个部分，依次为“加强技术指导，提升化妆品安全评估能力”“整合原料数据资源，提高原料数据使用便利性”“创新评估报告管理机制，促进产品上市提质增速”“推动安全评估体系建设，提高产品安全保障水平”。

加强技术指导 提升化妆品安全评估能力

这部分共有3条措施，主要是在评估技术层面，给企业提供具体指导。

一是提升安全评估相关技术的应用能力。制约化妆品行业安全评估的一个重要方面是很多企业不知道如何使用交叉参照、TTC等评估技术来评估原料的安全性，或者只知道基本的要求和程序，但不掌握技术细节，影响评估结果的认可度。为了增加这些评估技术的适用性和接受度，国家药监局技术支撑部门（以下简称技术支撑部门）组织行业协会、企业代表、有关专家等在《导则》的基础上，制定了更加细化具体的技术指南，特别是针对行业关注的植物提取物、发酵产物等原料，提出了解决路径，在满足安全性的基础上，合理调整使用范围，使得多数缺乏毒理学终点的原料可以通过交叉参照、TTC等方法进行评估。

二是提升风险物质的有效识别和控制。技术支撑部门组织制定了化妆品风险物质识别与评估技术指导原则，在该技术文件中，将针对不同类别、不同特性的产品系统性地给出风险物质识别的要求，企业可以根据自身产品的配方、工艺等情况，开展风险物质识别。这个文件的出台，给企业提供了风险物质识别的方向和参考，也有助于从整体上提升我国化妆品的风险控制水平。

三是加强产品质量稳定性研究。《导则》中规定，化妆品企业应当结合产品的具体情况评价相关理化指标以确定产品的稳定性，对与内容物直接接触的容器或者载体的理化稳定性及其与产品的相容性进行评估，并对产品的防腐体系的有效性进行评价，保障每批次上市化妆品的质量稳定。关于产品稳定性测试、微生物挑战测试、包材相容性测试，行业普遍反映，不同企业采用的方法差异性很大，还有一些企业不知道如何开展相关的测试和评估。为此，技术支撑部门将组织专家制定相应的测试方法供企业参考，企业可以使用这些测试方法进行测试或者评估，也可以使用行业标准、国际标准或者本企业开发的方法进行测试或者评估，只要能够确保产品的质量稳定即可，在注册备案时，不需要提交三项测试的全部资料，只提交测试或者评估结论即可。未来，随着技术进步和科学发展，三项测试的要求还会根据行业实际进行调整完善。

整合原料数据资源 提高原料数据使用便利性

这部分共有3条措施，旨在促进解决化妆品原料数据缺口问题。

一是规范原料安全评估数据的使用。《导则》中的第六部分给出了化妆品原料的安全评估原则，主要从如下方面给出了原料评估可以使用的依据：1.《技术规范》相关规定；2.权威机构发布的原料评估结论；3.香精的相关标准；4.TTC；5.交叉参照；6.原料理化特性、使用历史、临床研究、人群流行病学调查等资料情况。其中，对于第6项，涉及的资料范围比较广，很多企业不知道如何统筹考虑原料的各项信息，从何种途径收集相关信息，或者如何整理使用相关信息。特别是使用历史，在实施简化版安全评估报告期间，企业习惯使用《已使用化妆品原料目录》中的最高历史使用量作为评估依据，由于存在路径依赖，部分企业没有认真梳理自己的原料信息，也没有构建自己的原料数据库，导致难以整理自己原料的使用历史，也不知如何规范使用这些数据。而考虑到很多最高历史使用量的数据不够精准，在实施完整版安全评估报告后不再允许使用，这就会使很多中小企业面临收集、利用原料使用历史的问题。对此，技术支撑部门将组织制定原料数据使用指南，指导企业提供满足评估要求的证明资料，并遵循证据权重原则使用数据，提高化妆品原料评估的科学性。

二是整合发布原料安全评估相关的数据信息。为了提升原料数据的可及性，技术支撑部门将收集国际权威机构如CIR、SCCS等的原料评估数据，并以适当方式发布数据索引，企业可以利用索引，快速找到相关的评估资料。同时，还将依托化妆品注册备案信息化系统，收集、整理已上市产品的原料使用信息，逐步形成较为完善的原料安全公共数据库，来替代最高历史使用量。

三是指导构建和完善原料数据共享平台。指导化妆品行业专业组织协调各方资源，特别是化妆品原料企业、行业专家，建立类似于CIR的专业机构，收集化妆品原料数据，并组织专家进行评估，构建社会化的原料数据共享平台。

创新评估报告管理机制 促进产品上市提质增速

这部分共有2条措施，主要是涉及安全评估报告管理方式的调整，根据企业质量管理体系建立运行情况及产品特点，对不同风险的产品实施分类管理，加速低安全风险产品的上市，同时提升重点产品的质量保障水平。

一是建立安全评估报告分类提交制度。一方面，对于风险较高的产品，如儿童化妆品、祛斑美白类化妆品等产品，要求企业继续提交完整的安全评估报告；另一方面，对于风险较低的产品，企业可以仅提交安全评估基本结论，其安全评估报告留档备查；介于二者之间的产品，采取折中的管理方式。这样的安排既避免了完全留档备查对原有制度的冲击，又能够提升监管效能，间接促进产品上市的提质增速。

二是明确化妆品终产品安全性测试的适用原则作为“兜底性”措施。据统计，全球能够用于化妆品生产的原料高达2万多种，还存在不少原料缺少完整的毒理学数据，欧美国家也有条件地允许安全评估报告中的个别原料缺少部分数据。尽管《公告》将采取多项措施丰富原料数据来源，根据行业和技术部门估计，还是会存在较多原料数据不足的问题，因此为保障产品安全，同时兼顾行业实际，在总结以往监管经验的基础上，允许企业开展终产品安全性测试，作为企业开展产品安全评价的补充。需要说明的是，终产品安全性测试（包括动物试验或者体外试验）和安全评估是两种并行的化妆品安全性评价途径。

为促进我国化妆品产业与国际接轨，自2013年起，我国允许国产普通化妆品通过安全评估的方式确保产品安全。《化妆品监督管理条例》建立安全评估制度，要求所有化妆品在上市前都应经过安全评估和安全性测试，但对于部分普通化妆品，在满足一定的条件下，可以豁免安全性测试。基于上述背景，如部分化妆品存在少量的原料缺少评估数据，考虑对终产品开展安全性测试，将其结论与安全评估报告一并作为产品安全性的判定依据。这并不是说通过安全性测试去代替安全评估，因为两者分属不同的途径，不能直接相互替代，安全性测试结果只是在安全评估缺失部分原料数据情况下的“补强”证据。

推动安全评估体系建设 提高产品安全保障水平

这部分共有4条措施，主要围绕我国化妆品安全评估体系的逐步完善进行谋划布局。

一是强化安全评估相关基础建设。对化妆品原料的认知程度和风险管控能力是化妆品安全评估水平高低的本质体现。化妆品安全评估是一项系统工程，需要社会各方协同发力。一方面，要加强化妆品监管科学研究，强化化妆品原料标准管理，全面梳理基础原料、功效原料、大宗原料，针对性地细化技术要求；另一方面，化妆品企业要落实主体责任，重视安全评估能力建设和人才队伍培养，不断提高化妆品安全评估的科学性和规范性。

二是落实企业对产品全生命周期的管理责任。在产品上市前对产品开展安全评估，尽可能地排除产品可预期风险是企业的基本责任。化妆品企业要想长远健康发展，产品的质量安全是基础。而要保障产品的质量安全，企业需要持续完善质量管理体系，做好产品上市后不良反应监测和安全再评估。

三是支持化妆品安全评估学科建设和专业人才队伍培养。目前国内化妆品企业普遍缺少安全评估从业人员，人才缺口较大。作为安全评估体系重要的一环，人才队伍的建设急需加强。鼓励高校在化妆品专业中设置安全评估相关课程，健全专业人才培养体系。同时，国家药监局也将组织编写培训教材，开展化妆品安全评估法规和实操培训，参考欧盟模式，推动建立安全评估员制度。

四是加强化妆品安全评估工作交流与技术合作。为了及时了解企业在安全评估工作中存在的问题，要充分发挥行业协会的桥梁纽带作用，搭建沟通平台，吸收借鉴各方技术力量和管理智慧，推动安全评估体系持续完善。

*本文来源 - - 中国食品药品网，作者：山水

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