两年内同一情况再犯错，福建有企业被从重处罚20万余元

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、生产未取得注册证的医疗器械&生产不符合强制性标准的医疗器械

华*（天津）有限公司生产的某批医用防护口罩经检验，无菌项目不符合检验依据GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》的规定。经进一步调查，确认上述批号的检验不合格产品为头戴式医用防护口罩，生产日期为2022年10月9日，当事人生产该批次头戴式医用防护口罩时，医疗器械注册证获批型号为耳挂式医用防护口罩，不包含头戴式医用防护口罩。当事人的以上行为构成了未取得医疗器械注册证生产不符合强制性标准的医用防护口罩的违法事实。鉴于当事人已于2022年12月27日主动完成注册证变更，并积极主动召回涉案产品，且在本案调查中能够积极配合执法人员调查，主动提供记录等相关证据，积极改正违法行为，执法部门决定对当事人从轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法生产的医用防护口罩产品1950只；

2、没收违法所得36600元；

3、处货值金额15倍罚款，计549000元。

处罚依据：

1、《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；”

2、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；”

二、生产不符合强制性国家标准的医疗器械&未执行产品追溯制度

厦门**医疗科技有限公司生产的医用一次性防护服，经江西省医疗器械检测中心检验，不符合《医用一次性防护服技术要求》（GB19082-2009）的要求。当事人提供的涉案批次医用一次性防护服的2份生产记录，涉案2批次产品均从2022年6月17日开始生产，成品数量均各为200件。因当事人对2份生产记录所涉及相同批号的产品无法区分、无法追溯，涉案产品的成品数量确定为上述2份生产记录的成品数量总和，即400件。鉴于当事人两年内再次违反《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项的规定，执法部门决定对当事人从重处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、警告；

2、没收违法所得12800元整；

3、罚款198400元。

处罚依据：

1、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项。（见上）

2、《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（七）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（七）医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；”

三、擅自变更库房地址

执法人员对广州*瑞医疗设备有限公司的经营场所进行检查，发现当事人已于2022年9月20日委托其他公司提供库房对其经营的医疗器械产品提供储存运输服务，且当事人尚未对库房地址变更情况提出变更申请。（点击查看原文）

处理措施：

1、罚款15000元。

处罚依据：

《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；”

四、未将医疗器械和非医疗器械产品分开陈列

执法人员对广东金***林医药健康有限公司新塘长堤路分公司进行监督检查，发现当事人经营场所内的货架上在售的保健用品“活洛油”与医疗器械同在医疗器械货架上陈列。当事人将上述非医疗器械产品“活洛油”陈列在专用于摆放医疗器械的待售货架上，与其他医疗器械混放在一起，未将非医疗器械和医疗器械分开陈列。（点击查看原文）

处理措施：

1、罚款2000元。

处罚依据：

《广州市医疗器械经营和使用监督管理办法》第三十二条第（一）项：“医疗器械经营企业违反本办法第九条的规定，具有下列情形之一的，由区市场监督管理部门责令改正，处2000元以上1万元以下罚款：（一）医疗器械与非医疗器械产品未分开陈列、未作明显隔离或者未设置明显区分标示的；”

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