已取消备案的化妆品仍上市销售，上海有企业被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、生产不符合化妆品注册或者备案资料载明的技术要求的化妆品

根据上海市药品监督管理局的《化妆品核查指令》，反映巴***化妆品贸易（上海）有限公司生产的一款润肤乳和一款沐浴露，检出成分与标签成分表不一致；另有一款浴盐的pH值不在执行标准QB/T 2744.2-2005范围。上述行为构成了生产不符合化妆品注册或者备案资料载明的技术要求的化妆品的违法事实。鉴于当事人在案发后注销了上述三款化妆品的备案，受托生产企业对上述产品按照实际配方重新备案，提交整改报告等措施进行积极整改，执法部门决定对当事人减轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得260844.29元；

2、罚款45.2105万元

处罚依据：

《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；”

二、经营的普通化妆品被取消备案、未对其重新申请备案的情形下继续上市销售

珍*（上海）化妆品科技有限公司经营的一款国产普通化妆品于2023年2月3日被上海市药品监督管理局取消备案。2023年2月3日至2023年5月23日，当事人在未重新取得备案情形下继续上市销售上述国产普通化妆品。当事人的上述行为构成了上市销售未备案的化妆品的违法事实。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得406.88元；

2、罚款20000元。

处罚依据：

《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（一）上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品；”

三、生产未经注册的特殊化妆品&未取得护肤清洁类生产许可类别生产沐浴露产品&未建立并执行多项管理制度&上市销售未备案的化妆品

广州莉*化妆品有限公司在未注册国产特殊化妆品批件的情况下，擅自生产洗发液。另发现，当事人未取得护肤清洁类的生产许可，未按规定制作生产记录，进行留样并记录，生产与备案产品名称不一致沐浴露。由于当事人拒绝如实反映并提供涉案产品的去向或销售单据，现场检查也未发现有相关销售资料，执法部门认为当事人未按规定建立执行化妆品销售管理和销售记录制度。经新调查，有充分证据证明当事人生产销售的产品名称与备案名称不一致的沐浴露出厂后已流向市场。执法部门认定已构成上市销售未备案化妆品的违法事实。鉴于当事人存在故意隐瞒事实，妨碍执法人员查处违法行为的情形，执法部门决定对当事人从重处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收涉案化妆品及相关生产物品；

2、罚款150000元（生产未经注册的特殊化妆品）；

3、罚款241840元（未取得护肤清洁类生产许可类别生产沐浴露产品）；

4、警告；

5、罚款30000元（上市销售未备案化妆品）。

处罚依据：

1、《化妆品监督管理条例》第五十九条第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；”

2、《广东省化妆品安全条例》第五十一条：“违反本条例第十条规定，未按照许可范围组织化妆品生产，由县级以上人民政府化妆品监督管理部门没收违法所得、违法生产的化妆品和用于违法生产的工具、设备、原料等物品；违法生产的化妆品货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原许可机关吊销化妆品生产许可证。”

3、《广东省化妆品安全条例》第五十三条：“违反本条例第十四条至第十九条规定，生产企业未按照要求检验化妆品，或者未按照要求建立并执行进货检查验收制度、生产管理和生产记录制度、出厂检验管理和检验记录制度、成品留样管理和留样记录制度、销售管理和销售记录制度，或者未按照要求保存相关记录的，由县级以上人民政府化妆品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五千元以上二万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原许可机关吊销化妆品生产许可证。”

4、《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（一）项。（见上）

四、未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产

根据市局检查人员于2023年6月20日对广州梦*化妆品有限公司进行化妆品飞行检查的《广州市化妆品生产企业飞行检查表》，检查人员发现当事人存在14项不符合规定情形，判定当事人生产质量管理体系存在严重缺陷。鉴于当事人符合《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条规定的情形，可以依法从轻或者减轻行政处罚，执法部门决定对当事人从轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得1167.66元；

2、罚款20000元。

处罚依据：

《化妆品监督管理条例》第六十条第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（三）未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；”

五、发布化妆品虚假广告

时*化妆品（上海）有限公司淘宝网店经营的白瓷面膜为普通化妆品，但该网页宝贝详情栏对外宣称“核心功效：祛斑美白滋养修护”。经查，上述面膜并不具有祛斑美白的功效。当事人的上述行为构成了发布虚假广告的违法事实。（点击查看原文）

处理措施：

1、罚款40000元。

处罚依据：

《中华人民共和国广告法》第五十五条第一款：“违反本法规定，发布虚假广告的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款；两年内有三次以上违法行为或者有其他严重情节的，处广告费用五倍以上十倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处一百万元以上二百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请。”

CIO合规保证组织，致力于为广大企业提供研发、生产、注册、流通领域的一站式合规服务，点击下方提交需求，获取报价指导。

相关文件下载、服务及学习课程：

合规文库：化妆品法律法规及检查要点

合规培训：化妆品生产质量管理规范检查要点实操

合规服务：化妆品GMP符合性审计

联系专家，获取专家指导意见：e邀专家