无药品经营许可在天猫网店销售药品，广州1药企被罚25万元

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、未经许可经营药品

广州***中医肿瘤专科门诊部有限公司在天猫商城开设网店，销售中药材（含药食同源）、中药饮片方剂、中药饮片配方颗粒方剂。经营期间，当事人未取得《药品经营许可证》。上述行为构成了未取得药品经营许可从事药品经营活动的违法事实。（点击查看原文）

处理措施：

1、罚款250000元。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条：“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。”

二、从未具有药品批发经营资质的企业购进药品

执法人员对湖南**氏医药连锁大药房有限公司监督检查时发现，当事人购进药品的11家供货商均为电商平台零售药店，且没有“药品批发”的经营资质。上述行为构成了从未具有药品批发经营资质的企业购进药品的违法事实。鉴于当事人积极配合调查，当事人售出的涉案药品未收到不良反馈，当事人能够认真查找原因并提交整改报告，执法部门决定对当事人减轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得17797元；

2、罚款50000元。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条：“违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。”

三、未遵守药品经营质量管理规范&网售处方药时未按规定进行处方审核

执法人员对上海***智大药房连锁有限公司铜川路店进行现场检查时发现以下问题：

1、店内药品阴凉柜的电源处于关闭状态，阴凉柜内的药品红霉素眼膏未按照包装标示的温度要求进行储存；

2、调阅处方药品销售记录和药师打卡记录，未查见当日执业药师的打卡记录，处方调配、核对人员未在处方上签字或者盖章；

3、无执业药师在岗的情况下，通过网络销售氧氟沙星滴眼液处方药，未按规定对电子处方进行审核调配；

4、存在“挂证”执业药师的情况。（点击查看原文）

处理措施：

1、罚款30000元；

2、警告。

处罚依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条：“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”

2、《药品网络销售监督管理办法》第三十四条第一款：“违反本办法第九条第一款、第二款的规定，责令限期改正，处3万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。”

瑞安市**药品零售有限公司未遵守药品经营质量管理规范，被发现存在以下问题：

1、未凭处方擅自销售白云山牌阿莫西林胶囊，且无留下该药的销售记录。

2、处方药开架销售，随意放在柜台外待售，未按规定在专区内销售。

3、销售麻黄碱类复方制剂药物泰诺酚麻敏片时，当事人未查验、登记购买者的身份证和姓名。

4、抽查到两批号药品均未对其进行验收并记录。当事人提供的该店中药材、中药饮片购进质量验收记录本记录的截止为2020年6月27日，之后再无验收记录。

5、药品仓库未按规定进行分类分区储存，未按色标进行管理。仓库内温湿度只记录到2022年7月2日，之后再无温湿度记录。未对仓库储存的药品配备防虫、防鼠、防鸟等设备。

6、药品阴凉柜内药品与食品混放，经营场所内存放与药品经营无关的私人物品。

7、现场扣押的中药饮片枳实，实为柠檬片，为食用农产品。（点击查看原文）

处理措施：

1、警告；

2、罚款50000元。

处罚依据：

1、《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款：“药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以1000元以下的罚款。”

2、《中华人民共和国药品管理法》第一百三十条：“违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。”

3、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条。（见上）

四、生产劣药

北京*迪制药有限公司生产的32批次碳酸钙D3颗粒、碳酸钙D3颗粒（Ⅱ）、碳酸钙D3片（Ⅱ），在2023年国家药品抽检工作中，经甘肃省药品检验研究院检验，含量测定项下维生素D3不符合规定，认定为劣药。32批次不合格药品总货值为人民币6701867.61元，北京市市场监督管理局决定对当事人从重处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、责令停产停业整顿30天；

2.没收涉案药品合计共54319盒； 

3.没收违法所得6184064.88元；

4.罚款134037352.2元；

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”

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