【9月】药品检查通告汇总：生产劣药案例最多！

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产管理的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对制药企业的监管重点将渗透到药品生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，减低质量风向，保持企业始终合规经营。

9月药品检查通告汇总

药品检验不合格（3例）

质量体系存在缺失、记录不真实（1例）

飞行检查曝光多项问题（1例）

药品质量管理体系不能有效运行（1例）

生产劣药（4例）

违法销售精神药品（1例）

GMP不符合要求（1例）

未遵守GSP规范（1例）

发票与实际销售品种不一致（1例）

一、药品检验不合格

案例1

亳州市某中药饮片有限公司生产销售的川牛膝经四川省药品检验研究院检验不符合规定，安徽省药监局没收其不合格川牛膝32.5kg，没收违法所得1.5万余元，并处以14万元罚款。

安徽某中药饮片有限公司生产的山药经武汉药品医疗器械检验所检验不合格，安徽省药监局没收其不合格山药60kg，没收违法所得720.5元，并处以12万元罚款。

警示

这两家药企违法情况相似，均违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款的规定，禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药；药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药。

根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条的规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算。两家药企的违法货值金额不足10万元，按10万元计算，分别处以1.4倍和1.2倍的罚款。

为免再次发生同样情况，药品生产企业应重视合规生产，建立有效的药品生产质量管理体系，这既是对药品安全的负责，也是避免较重的违规成本的持久之道。

案例2

2022年8月29日，国家药监局发布了关于20批次药品不符合规定的通告，10家药企生产的20批次药品在抽样检查中被发现不合格，藿香正气水、龙泽熊胆胶囊、茜草、紫草等“榜上有名”。

警示

其中紫草的劣药案件已被多次报道过，近期CIO专家还撰写过《中药饮片紫草为何容易出现劣药，市场价格相差10倍？》的观点文章。

案例3

2022年9月15日，国家药监局发布了关于17批次药品不符合规定的通告，14家企业生产的17批次药品经检验不符合规定，包括乙酰半胱氨酸注射液、藿香正气水、菊花、茜草、紫草。藿香正气水被检验出甲醇量不合格，菊花则是被检验出禁用农药残留量不合格。

处理措施：

1、药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

2、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。

二、质量体系存在缺失、记录不真实

2022年9月5日，辽宁省药监局发布了2022年第24期的行政处罚公示，辽宁一药企未遵守药品生产质量管理规范，管理体系不能覆盖影响药品质量的所有因素，质量管理体系不能正常运行，质量保证体系存在缺失，药品生产过程控制的部分记录不真实。该企业被处以125万元的罚款，责令停产停业整顿1个月。企业生产负责人、企业质量负责人兼质量受权人也同样受到罚款。

警示

事关药品安全，GMP必须引起人们的重视。除企业自身要做好自查工作外，还可以委托独立机构以第三方视角帮助企业找出自身不容易发现的质量管理缺陷，提出整改建议，更容易获得药监部门检查通过。

三、飞行检查曝光多项问题

2022年9月7日，福建省药监局发布了对省内22家药品批发（连锁）企业飞行检查结果的公告，检查发现出诸多问题：

①一些企业没有定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时组织开展内审工作；

②一些企业质量负责人不是由高层管理人员担任，不能独立履行其岗位职责；

③一些企业的质量管理、验收工作人员违反GSP规定，兼职其他职业；

④一些企业库房空调设备无法对温湿度进行有效调控，报警信息发送时差可达15个小时；

⑤一些企业改变仓库使用性质，未按照核定的中药材经营范围设置专库；

⑥一些计算机系统数据的录入与授权范围、操作规程和管理制度不符，无法保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

警示

因问题繁杂且覆盖多个环节，建议存在类似问题的企业委托他人进行GSP合规审计，对企业本身的经营合规情况进行全面的检查，及时发现问题、解决问题，降低违规风险。

四、药品质量管理体系不能有效运行

2022年9月10日，安徽省药监局发布了两则暂停生产通知书，两家中药饮片生产企业在飞行检查中被发现药品质量管理体系不能有效运行，中药饮片质量安全存在风险隐患，需要停产整改。（通告一）（通告二）

警示

1、《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款，对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。

2、《药品生产监督管理办法》第五十九条，国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门通过监督检查发现药品生产管理或者疫苗储存、运输管理存在缺陷，有证据证明可能存在安全隐患的，应当依法采取相应措施：

（一）基本符合药品生产质量管理规范要求，需要整改的，应当发出告诫信并依据风险相应采取告诫、约谈、限期整改等措施；

（二）药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当发出告诫信，并依据风险相应采取暂停生产、销售、使用、进口等控制措施。

药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当依法召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其召回。

风险消除后，采取控制措施的药品监督管理部门应当解除控制措施。

五、生产劣药

案例1

2022年9月6日，河南省药监局发布了一则行政处罚通知，河南某药业有限公司生产劣药。

处理措施：

1、警告。

2、罚款110万元。

3、没收违法所得41642.5元。

警示

1、《中华人民共和国药品管理法》（2019版）第一百一十七条第一款，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

2、《中华人民共和国药品管理法》（2019版）第一百二十六条，除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

案例2

生产劣药的案件不止一家，上海市药监局也发布了一则行政处罚通知，上海某药业股份有限公司生产的丙酸氯倍他索乳膏和复方醋酸地塞米松乳膏经上海市食品药品检验研究院检验和复验，“微生物限度”项目不符合《中国药典》2020年版二部的规定。

处理措施：

1、没收违法产品。

2、没收违法所得38450.86元。

3、罚款3215541.5元。

警示

1、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款。

2、《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条第五项，有下列行为之一的，在本法规定的处罚幅度内从重处罚：（五）生产、销售假药、劣药，经处理后再犯。

3、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一项。

案例3

安徽省药监局也发布了一则行政处罚通知，同样是生产劣药，亳州市某中药饮片有限公司生产销售不合格的菊花。

处理措施：

1、没收召回的不合格菊花821kg。

2、没收违法所得86841.32元。

3、罚款503160元。

警示

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条。

案例4

2022年9月21日，天津市药监局发布了一则行政处罚公示，天津某制药厂生产的人参健脾丸经山东省食品药品检验研究院检验，“装量差异”项不符合规定。当事人涉嫌生产劣药，合计违法所得209008.8元，货值金额共计227548.5元。

当事人积极配合案件调查，如实提供生产记录、原辅料包材购买记录和票据、涉事批次药品的出入库记录和销售票据证据等材料；收到涉事批次药品检验不合格报告书以后立即开展整改，并完成整改。在设备方面当事人将人参健脾丸（水蜜丸）内包装设备变更为高速三边封袋充填包装机，并进行了内包装变更工艺验证，对相关操作人员进行了设备使用的培训。涉事药品人参健脾丸主要原料属于药食同源中药材，且该批次药品未报告严重药品不良反应；当事人在收到涉事批次药品抽检不合格报告书之后，立即启动了召回程序，并成功召回产品2076盒。当事人上述行为符合天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则，市药监局依法决定给予减轻行政处罚。

处理措施：

1、没收劣药人参健脾丸2082盒另2袋。

2、没收违法所得209008.8元。

3、处违法生产劣药货值金额1倍的罚款227548.5元。 

处罚依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”

2、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一项：“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的。”

警示

值得一提，在CIO的监管查查上搜索该企业的名字，能搜到不少生产劣药的案件，也一度停产整改，可见已不是初犯，但问题依然继续出现。事关人民群众用药安全，企业需要重视建立持续有效运行的药品生产质量管理体系，必要时可以借助第三方帮助进行GMP合规审计，找出自身不容易发现的缺陷，提出整改建议。

六、违法销售精神药品

2022年9月16日，河南省药监局发布了一则注销麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品经营范围的公告。涉事企业曾违法销售药品，于2021年11月29日被取消相关经营资质。其销售的30585盒佐匹克隆片未进入当事人销售票据显示的医疗机构，违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十九条的规定：“第二类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、定点批发企业和符合本条例第三十一条规定的药品零售企业以及依照本条例规定批准的其他单位销售第二类精神药品。”（通告一）（通告二）

处理措施：

1、警告。

2、没收违法所得367020元。

3、处违法销售药品货值金额5倍的罚款1835100元。

4、取消其麻醉药品、一类精神药品、二类精神药品定点批发资格。

处罚依据：

《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十八条：“定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。”

警示

麻醉药品和精神药品是国家特殊管控的药品，经营准入门槛相当高，管理不当可能造成严重的社会问题。为提高麻醉药品和精神药品在经营环节中的规范化管理水平，相关企业可以委托第三方平台开展培训，分析在经营各个环节中的检查要点以及如何控制风险，帮助企业合规经营。

七、GMP不符合要求

2022年9月17日，安徽省药监局发布了一则行政处罚公示，省药监局在对涉事企业开展药品GMP有因（飞行）检查，发现其存在1项严重缺陷、4项一般缺陷，经综合判定为不符合药品GMP要求。

处理措施：

罚款22万。

处罚依据：

《药品管理法》第一百二十六条：“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”

八、未遵守GSP规范

2022年9月20日，辽宁省药监局发布了一则行政处罚公示，辽宁一家药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范，逾期未改正。

处理措施：

罚款10万元。

处罚依据：

1、《药品管理法》第五十三条第一款：“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”

2、《药品管理法》第一百二十六条：“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”

九、发票与实际销售品种不一致

2022年9月21日，安徽省药监局发布了一则行政处罚公示，安徽某中药饮片有限公司开具中药饮片销售发票至福州某泌尿专科医院有限公司，但上述2家企业提供销售品种不一致。

处理措施：

罚款16万元。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百二十二条：“伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；违法所得不足十万元的，按十万元计算。”

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