中药饮片“尚不影响安全性、有效性”如何判定？经营企业免罚四部曲

近期国家药监局发布《关于〈中华人民共和国药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》（以下简称指导意见），该指导意见结合了《行政处罚法》、《药品管理法实施条例》中关于适用从轻、减轻、不予行政处罚的有关情形。

自2019年《药品管理法》修订以来，中药饮片开出首例天价罚单－福建经营劣药瓜蒌子案，自此关于对新《药品管理法》第九十八条第三款第七项“其他不符合药品标准的药品”和第一百一十七条第二款“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的”讨论从未停止，暂无法规明确相关定义。

讨论焦点

我国疆域广阔，部分药材的适应性比较强，在南北方均可种植，但受土壤、气候等因素的影响，性状、色泽等会有一定的差异性。另南北方气温差异较大，北方的饮片在生产时水分指标符合要求，经过储存、运输至南方，特别是夏季，很容易造成水分超标，在转运过程中饮片之间的碰撞，也会导致灰分增加，因结合实际情况考量是否影响有效性。

标准完善

安徽作为全国最大的药材基地之一，安徽省药监局经过多次征求意见，于2020年12月发布《中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性判定的指导意见》，意见中明确性状项目仅限于大小、表面色泽两个方面，检查项目仅限于水分、灰分、药屑杂质三个方面，对上述5个方面提出了量化性的指标。

随后福建、广东、江苏等省份纷纷发文对中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性判定的指导意见，结合当地实际情况从上述5个方面提出量化性的指标，自此地方标准已逐渐完善。对中药饮片不符合药品标准的案件办理发挥了积极作用。

2022年2月24日国家药监局出台指导意见，提出中药配方颗粒及《医疗用毒性药品管理办法》中的相关毒性中药饮片不适用本条款，另外检查项目不符合标准时，应当排除其他指标不符合标准的情形。如有超出上述5个方面的指标不符合要求，仍应按照劣药进行判罚。

经营企业免罚4步曲

一、从合规渠道购进合法产品

渠道合规：从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业采购中药饮片，不得从农贸市场采购中药材自行加工；不得从个人采购中药饮片；索取供货企业的证照、签订质量保证协议书及随货同行单、发票、法人授权委托书。否则，视同知道或应当知道该中药饮片为假劣药，同时也违法新《药品管理法》第一百二十九条。

品种合法：品种应加贴质量合格标识，并明确执行标准，需要注意的是中国药典或地方标准未收录的品种不得购进，例如：2020版《中国药典》未收录茯神；无法判定时可要求生产企业提供品种生产备案表。

二、验收环节

索取随货同行单并与备案模板和公章进行一致性核对，确保商品来源合法，每批次产品均应有检验报告书，检验项目应符合执行标准要求，特别是农残，二氧化硫等新增检测项目。

对饮片性状进行查验，性状应符合要求，无霉变等，例如远志应抽取木心、栀子应碾碎等。

三、储存与养护环节

根据饮片的贮藏条件进行分类储存，并做好温湿度记录和超限调控措施。

依据中药饮片的自然特性和储存特性，分为重点养护和普通养护并定养护计划，定期开展养护检查并形成记录，重点关注亦走油、变色、霉变等品种，例如：当归、麦冬、牛膝、党参等易霉变、泛油；花类易变色、气味散失。

药店除做好清装斗外，也可以做好对抗养护法，例如：白花蛇里放花椒，土鳖虫里放大蒜等。

四、销售环节

确保购货单位资质合法合规，无经营范围的不得销售中药饮片。

药店应做好中药处方的审核、调配及核对发药，严格遵循十八反十九畏、妊娠禁忌歌、不超剂量，应按照要求保留处方备查。

积极收集客户反馈的不良反应信息，并同步至供应商，涉及不合格饮片的应配合供应商开展召回工作。

中药饮片应选择品质有保障的企业，多次少量购进，把好验收关，做到索证索票，当发生质量问题时，可以佐证企业进到查验业务，才能减轻或免于处罚。

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