《化妆品不良反应监测管理办法》再次征求意见

2021年是《化妆品监督管理条例》实施的第一年，根据《条例》规定：“化妆品经营者和医疗机构发现可能与使用化妆品有关的不良反应的，应当报告化妆品不良反应监测机构”，但在药监部门的日常监管中，发现多数经营者和医疗机构缺乏专业知识，化妆品不良反应报告工作存在一定程度的滞后。

2021年9月29日，国家药监局综合司再次公开征求《化妆品不良反应监测管理办法（征求意见稿）》意见，化妆品不良反应报告遵循可疑即报原则，即怀疑因使用化妆品所引起的人体损害，均可以作为化妆品不良反应进行报告。化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构、电子商务平台经营者均有义务向检测机构报告。

化妆品企业最关心的问题来了，不良反应监测系统运转的机制是怎样的？作为化妆品企业需要做什么呢？化妆品企业需要承担什么样的责任？CIO合规保证组织小编给大家解答疑惑。

不良反应监测流程可以概述为5个步骤：

1、收集用户投诉

2、评估：对用户投诉进行评估、分类并存储在数据库中。

3、信号监测：对阀值水平进行基准测试，并监测不良反应的趋势，以监测潜在的安全信号。

4、不良反应和严重不良反应的管理：潜在的严重事件会立即进行调查

5、市场上潜在问题的管理：纠正措施。

企业需要建立相应的系统和平台用于收集消费者举报投诉，可以让用户，美容顾问和医疗专业人员应能够通过不同方式轻易的进行不良反应的报告。比如电话、信件、社交媒体、邮件、数字化等渠道都可以利用，通过填写不良反应的问卷和索取照片，与用户进一步沟通获得更具体的不良反应细节进行安全性审查。

再来就是填写不良反应监测报告，需要记录患者的其他接触物和既往过敏史，不良反应发生日期，使用户多长时间，出现何种反应，不良反应过程描述及处理情况和诊断信息。

 十多年来，CIO合规保证组织专注于研究医药监管科学，在药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域，构建了产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系，擅长各个领域及环节的体系建设，为各企业量身定做质量管理、产品上市后警戒等体系，包括编制体系文件、培训人员、体系运行监测等。

企业应该未雨绸缪，尽早做好化妆品不良反应监测体系研究的工作，制定适合本企业的化妆品不良反应监测体系，应对未来的监管态势。

相关文件下载、服务及学习课程：

合规文库：化妆品不良反应监测管理办法 （征求意见稿）

合规培训：化妆品分类规则、功效宣称及安全评估 要求的解析

合规服务：化妆品注册备案

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