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附件 1
化妆品 不良反应监测管理办法
（征求意见稿）
第一章 总 则
第一条 【 立法目的 】 为加强化妆品不良反应监测工作，及
时、有效控制化妆品安全风险，保障消费者健康，依据《化妆品
监督管理条例》《 化妆品生产经营 监督 管理办法》 等法规、规章，
制定本办法。
第二条 【 适用范围 】 在中华人民共和国境内开展化妆品不
良反应监测及其监督管理，适用本办法。
第三条 【 职责分工 】 国家药品监督管理局负责全国化妆品
不良反应监测管理工作。
县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行
政区域的化妆品不良反应监测管理工作。
各级 负责药品监督管理的部门应当建立健全化妆品不良反
应监测机构，负责本行政区域的化妆品不良反应监测技术工作。
第四条 【 主体责任 】 化妆品注册人、备案人应当建立化妆
品不良反应监测和评价体系，主动收集其上市销售化妆品的不良
反应，及时开展评价，并按本办法规定向 化妆品不良反应 监测机
构报告，落实化妆品质量安全主体责任。
受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构发现可能与使用化
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