某些面膜所称的“医用冷敷贴”是什么？

       在化妆品、护肤品甚至医美市场，一直存在“医美面膜”“械字号面膜”，早在2020年1月份，国家药品监督管理局网站科普栏目就曾发表过“安全用妆，伴您同行-化妆品科普之‘化妆品科普：警惕面膜消费陷阱’”科普文章。

       文章指出，所谓“械字号面膜”，其实是医用敷料，属于医疗器械范畴，按照医疗器械管理的医用敷料，可以分为三大类：外科敷料（分为可吸收和不可吸收敷料）、接触性创面敷料（分为急性创面敷料和慢性创面敷料）、包扎固定敷料。

       但是，这类申报“械字号”按医疗器械管理的面膜，除了医用敷料，还有另外一种类型，那就是医用冷敷贴，也有称面部冷敷贴，根据《医疗器械分类目录》，该类产品均按照第一类医疗器械管理。以下转自广东省药品监督管理局。

       医用冷敷贴属于物理治疗器械的物理降温设备，是第一类医疗器械。通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。其预期用途是用于人体物理退热、体表面特定位置的降温，仅用于闭合性软组织。同类型的产品还有医用降温贴、医用退热贴、医用冰袋、医用冰垫等。

       在骨科治疗骨折患者急性期肢体肿胀时，凝胶冷敷贴可以起到很好的辅助治疗作用。有研究采用了水凝胶冷敷贴，这是一种由新一代水凝胶加天然杜松植物精油等多种敷料组成的亲水性高分子凝胶，延展于透气性极强的无纺布上制成的透皮贴剂。敷料中含有从药用植物杜松中提取的挥发油成分，具有发汗、利尿、镇痛等功效，可用于风湿关节痛、痛风、肾炎、水肿、感染等。

       高分子凝胶含有大量水分，接近人体细胞含水量，为创面提供了一个最适宜生长的湿性环境，促进渗出液中活性物质的释放。同时，凝胶剂还含有天然清凉成分，可以局部降温，使毛细血管收缩，减轻局部充血，从而减少局部血流，防止炎症和化脓病灶的扩散。

       杜松植物精油等成分与水凝胶相结合，可使药物成分迅速穿透脂肪层，渗透至皮下组织，直达病灶部位，作用于患处，有利于吸收，缓释给药效果，从而达到消肿、止痛、加快炎症吸收与消散、减轻肿胀等目的。而且胶体柔软，透气性强，患者使用时不影响肢体运动，提高了治疗依从性。冷敷贴的作用时间可保持6-8小时，更换次数少，使用方便。

       小编曾经见过女性朋友做完一些医美项目后，被推荐使用医用冷敷贴，用作“术后修复”，医疗器械起到辅助治疗作用，这是非常正常的。这类医用冷敷贴，均价15元-25元每片。

       而另一类宣传修复作用的面膜“水晶面膜”“妆字号面膜”，其实是按化妆品管理的面膜产品，宣称具有保湿、清洁、滋润等功效。不得宣称、明示或者暗示产品具有医疗作用。这类产品均价100元/片。

       集美们，爱美之心人皆有之，但也要清楚用在自己身上的产品究竟是什么东西，安全性如何，保障好自身生命财产安全。

       CIO合规保证组织作为专业的第三方力量，在药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域耕耘十八年，CIO合规保证组织以“让医药更可靠、让大众更放心”为使命，以独立第三方的身份，积极参与医药领域的社会共治，提升人民群众使用药品、医疗器械、化妆品、保健食品等产品的安全性和有效性，成为保障人民群众用药安全的能手、政府科学监管的助手、企业合规管理的帮手、从业者提升合规能力的推手，不断增强人民群众的获得感、幸福感和安全感！

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