港澳已上市外用中成药如何在大湾区走简化注册流程

       近期，CIO合规保证组织小编经常接到客户咨询，港澳已上市的传统外用中成药，想要从大湾区进口上市，需要什么条件，怎么走流程。如果你也想了解，请看完这篇文章。

       之所以行业内很关注港澳已上市外用中成药在大湾区的注册问题，是因为在今年8月27日，广东省药品监管局发布了《关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》。此公告一出，无疑是给在港在澳的药企提供了重大利好。很多有敏锐嗅觉的内地药企开始着手布局与香港澳门药企合作，积极推动粤港澳大湾区中医药融合发展。

       根据要求，香港特区、澳门特区的申请人，要在粤办理已上市传统外用中成药上市注册申请，需要指定一个内地的企业法人办理相关药品注册事项。那么，作为内地的企业，想要引进港澳已上市外用中成药的话，如何与港澳企业洽谈，选择合适的品种，以及如何把控申请资料的完整性，是需要我们研究的问题。

       首先，我们要确定可以合作的对象。《公告》提出该政策适用的范围为香港特别行政区、澳门特别行政区本地登记的企业持有，并在港澳地区经批准上市且使用五年以上的传统外用中成药。这里有四个条件：第一，必须是香港澳门本地生产的企业，不包括香港澳门本地以外的药品上市许可持有人出口经销到港澳地区的产品。第二，已经在港澳取得上市批文。第三，使用五年以上。第四，仅限于传统外用中成药。

       然后，在对品种的选择上，需要注意的是，比如说，香港某家企业有多个批文，但是这些批文用的是同一个处方。那么，在引进大湾区时，一个处方只能注册一个批文。如果该处方已经被注册，那我们就不能注册了，把握时机很重要。

       接着，就是对申报资料完整性的把控了。虽然《公告》中对注册流程的描述比较简单，但是，对于申报资料的要求还是按照中药第四类的分类要求提交的。而且，港澳对注册资料的要求相对比较简单，如果在引进过程中，出现某项资料的缺失需要补充的话，也会产生相关的费用。所以，资料越完整，我们产生其他费用的可能性就越小。

       最后，给大家分享一下整体的申报流程吧。申请人向广东省药品监督管理局提出申请，符合受理条件的，取得《受理通知书》、《注册检验通知书》、《缴费通知书》等文书。申请人缴费后，广东省药检所组织开展注册检验，然后广东省药监局审评认证中心进行技术审评，整个周期大概1年左右。简化注册流程可不提供药物临床试验资料，大大缩短产品上市时间。

       目前，第一批申请的企业已经进入受理阶段，如果您还有更多的问题想要了解，欢迎联系CIO合规保证组织。我们为企业提供港澳已上市传统外用中成药上市注册申请的代理服务，帮助企业对接港澳企业资源，选择合适品种，评估资料完整性及申报全流程咨询服务。 

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