《化妆品生产经营监督管理办法》改变了什么？

       近日，国家市场监督管理总局发布《化妆品生产经营监督管理办法》，《办法》指出四个重点方面，一是优化生产许可程序，二是细化明确化妆品生产管理要求，三是细化明确化妆品经营管理要求，四是强化监管部门的监管措施和责任。接下来由CIO合规保证组织小编带大家了解和过去法规相比，新出台的《化妆品生产经营监督管理办法》在生产经营方面有什么变化？

一、优化生产许可程序

       1、明确对化妆品生产许可延续实行告知承诺制，并强化告知承诺后的监管措施，对不符合许可条件的依法撤销许可。湖北省药监局已出台相关政策。

       （1）告知承诺制，是指按照最大限度利民便民原则，登记机关根据申请人的申请和信用承诺办理登记，通过登记确认市场主体资格和一般经营项目经营资格并予以公示的制度。

       （2）告知承诺制是是服务便民的一大举措，申请化妆品生产许可延续只需要提交资料，审核通过就可以获得生产许可证，三个月内再进行现场检查。但告知承诺制还是有风险的，后期检查中发现与承诺不符的情况，应当依法撤销化妆品生产许可。告知承诺制实际上对医药企业要求更加严格了。

       2、明确化妆品生产许可项目分类原则，突出儿童护肤类、眼部护肤类化妆品应当具备的特殊生产条件。

       《办法》第十六条指出，具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件的，应当在生产许可项目中特别标注。

       3、细化完善不同情形的生产许可变更事项审核审批程序，对因生产许可变更需要进行全面现场核查的，经核查符合要求颁发新的化妆品生产许可证，许可证有效期重新计算，为企业减负增效。

二、细化明确化妆品生产管理要求

       1、要求化妆品注册人、备案人、受托生产企业建立生产质量管理体系，落实质量安全责任制，并细化留样管理、自查要求以及整改、停产、报告等义务。

       2、细化质量安全负责人的从业资格及具体职责。明确委托方和受托生产企业的条件和义务。

       3、同时，从化妆品命名、儿童化妆品特别标注、标签瑕疵认定等方面细化标签管理要求；突出问题导向，进一步明确对化妆品虚假宣传、违法宣称等的要求。

       （1）《办法》第三十六条指出，供儿童使用的化妆品在产品标签上进行标注。

       （2）《办法》第三十八条指出，生产、销售用于未成年人的玩具、用具等，应当依法标明注意事项，并采取措施防止产品被误用为儿童化妆品。

三、细化明确化妆品经营管理要求

       1、完善进货查验、产品检验、贮存及运输相关记录制度等规定。

       《办法》第三十九条指出，化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度。第四十条指出，由经营者总部统一建立并执行进货查验记录制度，保存相关凭证。

       2、明确美容美发机构、宾馆等在经营服务中使用化妆品或者为消费者提供化妆品应履行的义务。

       《办法》第四十一条指出，美容美发机构经营中使用的化妆品以及宾馆等为消费者提供的化妆品应当符合最小销售单元标签的规定。

       美容美发机构应当在其服务场所内显著位置展示其经营使用的化妆品的销售包装，方便消费者查阅化妆品标签的全部信息，并按照化妆品标签或者说明书的要求，正确使用或者引导消费者正确使用化妆品。

       3、结合监管实际细化电商平台、集中交易市场、展销会举办者的审查、报告、检查、违法行为制止等责任，强调平台对涉及质量安全重大信息的报告义务。

       《办法》第四十二条指出，每年或者展销会期间至少组织开展一次化妆品质量安全知识培训。化妆品经营者档案保存期限不少于经营者在场内停止经营后2年。

       《办法》第四十五条指出，化妆品电子商务平台经营者应当对申请入驻的平台内化妆品经营者进行实名登记，要求其提交身份、地址、联系方式等真实信息，进行核验、登记，建立登记档案，并至少每6个月核验更新一次。化妆品电子商务平台经营者对平台内化妆品经营者身份信息的保存时间自其退出平台之日起不少于3年。

       对化妆品生产和经营许可还有问题，可以咨询CIO合规保证组织。比如化妆品生产质量管理体系如何建立？儿童护肤品和眼部护肤品在申报时要注意什么？美容美发机构、宾馆如何申请化妆品经营许可证？电商平台如何管理好入驻的化妆品资质？

         CIO合规保证组织，专注于研究医药监管科学，在药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域，构建了产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系，用审计、顾问、培训、认证等服务方式，为各地药监部门、企业、投资者、从业者等提供优质的服务。

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