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药品上市许可持有人（MAH）时代已经来临！

CIO专家-远志发布日期：2019-09-05 阅读：1173

2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，贯彻“四个最严”的原则，为公众健康提供更有力的法治保障。并将于2019年12月1日施行。

新修订《药品管理法》进一步明确药品安全工作应当遵循“风险管理、全程管控、社会共治”的基本原则，并以实施药品上市许可持有人制度（MAH）为主线，进一步明确药品全生命周期质量安全责任，坚决守住公共安全底线。

MAH试点三年，为即将到来的MAH时代准备了什么？

CIO合规专家解读新版《药品管理法》

广东省医药合规促进会2018年承接了广东省药品监督管理局的研究课题《药品上市许可持有人制度的实施，药品生产风险防控及监管策略的研究》，我作为会长，到过上海、江苏、浙江、辽宁、四川等省市做过一些调查研究，广东省内更是调研了大部分参与试点的企业。

总的来讲，MAH试点工作，取得了非常不错的成效！在推行企业主体责任、改革审评审批方面，各试点地区的监管部门都做了很多实践，制定出卓有成效的管理办法和政策，并得到产业的拥护和支持！很多大型医药企业，也针对MAH制度，做了战略上的调整和准备。

当然，由于MAH是从根本上的一个改革，难免还有一些问题需要不断研究、实践，才能形成更好、更科学的产业规则，制定合理的监管政策。

比如：

在监管方面，未来对MAH的监管和对药品全生命周期各参与者的监管，如何合理分配监管资源，如何界定责任？
MAH体系下，强调企业主体责任，减少行政审批，未来如何建立医药产业的企业合规诚信体系，哪些第三方力量能够有效参与药品安全的社会共治？
MAH需要具备的药品全生命周期质量管理能力中，怎样界定哪些能力必须是MAH自身具备的，哪些能力是可以通过委托第三方获得的？

笔者非常期待：新版《药品管理法》的实施，监管部门通过“四个最严”不断提高药品的“安全性”；产业各方共同努力，用企业主体责任、让药品的“有效性”直接面对市场、面对大众，有效的有序的充分竞争，从而不断提高药品的“有效性”！

MAH，没那么简单！

建立MAH体系，请联系CIO合规保证组织

上期回顾：作为药品全生命周期的管理者，MAH该如何做好各“GXP”之间的对接？

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