医药公司可以成为药品上市许可持有人（MAH）吗？

《药品管理法》修订颁布，明确中国即将实施药品上市许可持有人（简称MAH，下同）制度，这段时间来，很多医药经营公司的同仁都在问同样的问题：医药公司能成为MAH吗？

为什么这个问题会这么热？

因为很多医药公司，销售渠道非常好，过去都是代理厂家的产品，销售业绩虽然不多，但总唯恐哪天厂家取消代理权，总感觉不踏实；也有很多医药公司的老板，过去都投资产品研发，由于批文只能落在某药厂生产，因此在法律意义上，这些产品批文还是属于厂家的，所以医药公司总感觉不踏实；

于是这些医药公司，一直以来，都很希望拥有好品种的批文，《药品管理法》修订颁布，给了他们希望，他们很想知道，未来，医药公司，能否成为药品上市许可持有人（MAH）?

笔者认为：可以！

《药品管理法》第三十条：药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构。

这里明确指出，MAH是“企业”或者“药品研制机构”，医药公司是“企业”，可以申请药品注册证书，成为MAH。

那么，成为MAH需要什么条件呢？

《药品管理法》第四十条　经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。

从这一条可以看出，企业要成为MAH，必须具备三个关键条件：有质量管理能力、有风险防控能力、有责任赔偿能力；质量管理能力要求MAH必须建立一套药品全生命周期全过程的质量管理体系，并且要有相应技能的管理人才，确保质量管理体系的正常运行；风险防控能力要求MAH具备风险识别、风险预警、风险消除、偏差处理的能力，做好全生命周期的药物警戒管理；责任赔偿能力则指MAH必须具备因为质量问题导致责任赔偿的能力，个人理解，这个赔偿能力可以从三个方面获得支持，一个是资产保证，而是关联担保，三是保险机构承保；

当然，如果MAH原来就是药品生产企业转变而来，那么这些能力基础还是不成问题的；但如果医药公司或者研发机构要成为MAH，那么，这些能力基础的具备，对于他们来说来说，挑战还是很大的；

借鉴欧美比较成熟的经验，第三方的服务提供，便成了一个非常有效的解决方法；比如赔偿能力的确认，通常是由保险机构的承保来确认的，因此，未来保险机构必将在MAH领域大有作为；至于质量管理能力和风险防控能力，通过第三方的服务购买同样能够达到同样的效果，比如第三方临床研究机构、第三方检测机构、第三方合规服务机构，等，也将在MAH领域发挥越来越重要的作用；

本人作为国内第一个致力于药品全生命周期第三方合规服务机构-CIO合规保证组织的创始人，在MAH试点的三年时间中，充分感受到了这种趋势；许多MAH通过委托第三方来做临床样品生产场所的GMP条件符合的审计评估、委托生产企业的评估与监测、委托配送企业的评估与监测、生命周期药物警戒体系的评估与监测，等，来确保MAH对药品全生命周期的质量管理能力、风险防控能力。

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