9月第二周监管全景：新规落地、检查加速、处罚收紧、能力提升

9月第二周（9月7日-11日），监管没有“过渡期”。

五天之内，新规落地、检查加速、处罚收紧、能力提升，四条线同时推进。

一、新规动态

9月7日，CDE公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第一百一十批）（征求意见稿）》意见，公示期至9月18日。

9月8日，国家药监局发布《中药保护品种公告（第38号）》（2026年第89号），批准金蓉颗粒、复方刺五加颗粒、小儿柴桂退热口服液、丹龙口服液、复方伤痛胶囊5个品种为首家中药二级保护品种，保护期限七年。

同日，器审中心公开征求《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第6部分：软件》等2项指导原则意见；国家药监局公布药品说明书适老化及无障碍改革试点名单（第八批）。

9月9日，CDE公开征求《抗肺结核药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见；CDE集中发布61项药品技术答疑，涵盖药品注册/变更、有效期管理、中药品种保护、古代经典名方中药复方制剂等技术问题；器审中心公示2026年第15批拟进入创新审查的8款医疗器械，涵盖植入式无线脑机接口、液体栓塞剂、主动脉弓单分支覆膜支架等前沿产品。同日，2026药品数智发展大会在重庆召开（9月9日-10日），国家药监局副局长雷平出席并致辞，指出“人工智能+药品监管”顶层设计基本成型、数智底座初具规模、实战应用多点突破。

9月10日，国家药监局综合司公开征求《关于进一步优化化学药品创新药工艺验证申报资料要求有关事项的公告（征求意见稿）》意见，旨在鼓励创新药境内外同步研发、申报，反馈截止10月9日。

9月9日，海南省药监局发布远程审方新规，明确连锁总部自建执业药师远程审方室，门店执业药师在岗率不低于80%。

9月10日，北京市药监局与北京市市场监管综合执法总队联合印发《北京市药品行政处罚裁量基准》，自发布之日起正式实施。

9月11日，山东省药监局发布通告（2026年第12号），取消在规定期限内未提交年度报告的普通化妆品备案。

二、检查/监管处罚动态

国家药监局第30号通告持续发酵：37批次药品不符合规定，13家企业上榜。武汉某安药业4批次丙酸氟替卡松乳膏pH值不合格；某明（江西）药业、成都某康药业共23批次妥布霉素地塞米松滴眼液性状、粒度和无菌不合格；山东某科华泰制药1批次盐酸胺碘酮注射液不合格；款冬花3批次、远志6批次不合格。已要求暂停销售使用、召回、立案调查。

9月8日，河南省药监局通告：某同仁三门峡制药有限公司不符合GMP要求，被暂停生产销售。该公司总投资10.8亿元、占地185亩，新厂投产仅两年半。

9月8日，广东省药监局通告：深圳某心医疗科技擅自搬离经许可的生产地址且无法联系，被责令暂停生产。该公司为科创板上市公司深圳某芯生命科技全资子公司。

9月9日，甘肃省药监局公告：甘肃某济药业有限公司中药饮片生产不符合GMP要求，被暂停生产、销售。

9月11日，江苏药监局连发3条医疗器械行政处罚，均涉“不符合经注册的技术要求”，张家港欧凯医疗器械罚款2万元，江苏嘉斯康医疗科技罚款2万元，佳合医材（苏州）罚款25.11万元。

中山市大涌镇家美药行、东莞黄江美成医药馆被暂停销售药品。

9月10日，宁夏药监局集中销毁假冒伪劣药品医疗器械化妆品52569袋（盒/瓶/支），涉案价值70余万元。

三、监管能力建设

9月7日至8日，江西省药监局在南昌举办2026年全省医疗器械监管能力提升暨《医疗器械生产质量管理规范》宣贯培训班，线上线下共5.32万人次参与。

9月10日，北京市药监局组织全体GCP监管人员开展专题培训，落实8月31日国家药监局发布的《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（2026年修订）》（9月1日施行）。

四、监管动态看点

一周三家停产：GMP/GSP没有“免检牌”

本周最值得深思的，是三家被责令停产的企业，某同仁三门峡制药、甘肃某济、深圳某心医疗。三家企业，三种类型，同一个结果。

某同仁的案例最具标本意义。355年老字号，与北京同仁堂“同根同源”，总投资10.8亿元，新厂投产仅两年半就被叫停。硬件是新的，厂房是新的，设备是新的，但GMP合规不是“新厂房”就能自动保证的。它需要的是持续运行的质量体系、训练有素的人员、经得起检查的日常管理。

CIO合规保证组织23年来为上千家制药企业提供GMP合规审计和体系建设服务，从厂房设计验收、GMP文件体系搭建、设备确认与验证到模拟认证检查，覆盖的正是从“硬件达标”到“体系达标”的最后一公里。这一过程，CIO始终以“企业提升合规水平的帮手”为定位，帮助企业把合规从“纸面”落到“地面”。

甘肃某济是中药饮片企业的代表。中药饮片GMP附录征求意见稿刚在9月1日发布，一周之内就有一家饮片企业因GMP不合格被停产。标准在升级，检查在执行。对中药企业而言，标准升级意味着体系要跟着升级，不是“等新规正式施行再说”，而是“现在就要动起来”。

深圳某心医疗的情况更为特殊，擅自搬离生产地址且无法联系。这不是“做不好”，而是“不想做”。当监管的“发现之手”已经延伸到能够追踪企业物理地址的变动时，“失联”不再是逃避监管的方式。

三个案例指向同一个结论：GMP/GSP合规没有“免检牌”，不分企业大小、不分企业性质、不分企业历史。

而江西省5.32万人次培训，恰恰是另一个维度的注脚。监管在“查”的同时，也在“教”。CIO合规保证组织作为独立第三方，过去十多年来累计为50多个监管机构提供200多个监管科学项目服务，从基层监管能力提升培训到监管对象合规培训，从“以查带教”到“以培促管”，始终以“政府科学监管的助手”为定位，协助监管部门把合规能力建设落到实处。同时，CIO也为医药从业者提供GMP/GSP合规培训与认证服务，帮助从业者把合规能力转化为职业竞争力，这正是“从业者提升合规能力和职业价值的推手”的应有之义。

三家停产、37批不合格、5.32万人培训，9月第二周的监管节奏，是一堂生动的合规课。课程的名字可以叫“不合规的代价”，也可以叫“合规能力的价值”。选哪一门，企业自己定。